[发明专利]具有精细指轮控制和快速曲柄手柄的支架递送导管

说明书

用于支架递送设备的各种实施例，该支架递送设备在诸如支架或支架移植物的自扩张植入设备的递送过程中使用第一致动模式用于外护套的缓慢撤回并且使用第二致动模式用于外护套的快速撤回。

优先权要求及相关申请

本申请根据35 U.S.C.§119或《巴黎公约》要求2017年9月13日提交的美国临时专利申请62/558,104的优先权，其全部内容如同在此完整阐述的那样通过引用并入本文。

背景技术

众所周知，采用经皮递送的各种血管内内假体用于治疗各种身体血管的疾病。这些类型的内假体通常称为“支架”。支架（包括覆盖的支架或支架移植物）是生物相容性材料（例如不锈钢，钴铬合金，镍钛合金或可生物降解材料）的通常呈纵向的管状装置，其上切有孔或槽以限定柔性框架，因此它们可以通过球囊导管或类似物径向扩张，或者可替代地由于其材料的形状记忆特性而在生物血管内自我扩张。支架通常被构造成一系列的箍，每个箍由圆柱状框架限定。框架通常是一系列交替的支杆序列，在每对支杆之间具有一个顶点，并且该框架被构造成使得面向相邻箍的顶点的一个箍的顶点可以连接在一起。支杆被构造以移动，且从而允许将支架压缩或“压接”到较小的外径中，以便可以将其安装在递送系统内部。

递送系统用于将支架输送到期望的治疗位置，且然后将它们展开就位。许多这样的支架被弹性地压缩至较小的初始尺寸，以用于容纳、保护、存储以及最终从导管系统内部递送。在展开时，支架可以弹性地自扩张至较大的展开尺寸。

在2000年2月1日授予Wilson等人的题为“用于自扩张支架的递送器具”的美国专利No.6,019,778中描述了在这种情况下用于自扩张支架的递送导管系统的成功示例。该专利的公开内容通过引用并入本申请中，并且总体上公开了一种柔性导管系统（其在Wilson的图10中以代表性示意图的形式示出），其包括同轴布置的内部和外部导管构件，每个导管构件均具有附接到其近端的轮毂。外护套在'778专利中被描述为具有远端和近端的细长管状构件，其由外部聚合物层、内部聚合物层以及在它们之间的编织增强层制成。内轴在'778专利中被描述为同轴地位于外护套内，并且具有柔性的锥形远端，该远端总体向远侧地延伸超过外护套的远端。内轴构件还被示出为包括止挡件，该止挡件定位在外护套的远端的近侧。自扩张支架位于外护套内，并且位于内轴构件上的止挡件和外护套远端之间。为了展开支架，由医师将外护套沿近侧方向收回，而将内轴构件保持在适当的位置。

不同类型的已知的自扩张支架递送系统的其他示例在1986年4月8日授予Gianturco的美国专利No.4,580,568号中；以及在1988年3月22日授予Wallsten等人的美国专利No.4,732,152中示出。

在操作中，这些已知的支架递送系统通常沿着期望的血管路径或其他身体通道在患者体内前进，直到导管系统内的支架位于期望的治疗位置。当在视频的X射线透视屏幕上观察支架和导管系统部件相对于狭窄（stenosis）的相对位置时，医师用一只手将附接到内轴构件上的近侧轮毂保持在固定位置，同时轻轻地用另一只手收回附接到外部管状护套的近侧轮毂。

由于多种原因，该展开操作可能需要某种程度的精湛技巧。例如，在这些原因中，期望的治疗位置处的动态血流量，其可能由于存在待治疗的病变或狭窄而进一步被破坏。另一个因素是当外护套撤回时支架的逐渐弹性扩张。这种逐渐扩张为可能的相反的“西瓜子”现象提供了发生的机会。这种相反的西瓜子效应可能导致弹性支架趋向于用趋向于随着护套逐渐撤回而变化的力将外护套沿近侧方向推回。

因此，医师可能需要将两个近侧轮毂精确地保持在特定的相对位置中，保持它们抵抗该扩张力，同时试图非常精确地将支架向上定位直到与解剖结构（anatomy）接触。可能影响展开的支架的定位的一种可能性是，内轴应优选地保持静止在期望的位置中。如果在展开期间保持内轴轮毂的医师的手确实发生了意外移动，则支架有可能在非最佳位置中展开。