[发明专利]具有可折叠保持器的假体心脏瓣膜

说明书

假体心脏瓣膜保持器系统包括：在流入端处具有基部的假体心脏瓣膜、从基部朝向流出端延伸的多个连合支柱、和被固定到连合支柱以允许流动通过心脏瓣膜的瓣膜小叶。在流出端提供有偏转器，偏转器具有中心毂和从中心毂延伸的多个臂，多个臂被固定到并覆盖各自连合支柱的尖端。瓣膜支撑体被固定到基部，并且支柱将瓣膜支撑体连接到偏转器的毂。多个臂可充分折叠，使得在第一位置中，臂的自由端轴向定位在毂和瓣膜支撑体之间，以防止植入程序期间的缝线成环，而在第二位置中，毂轴向定位在臂的自由端与瓣膜支撑体之间，以允许偏转器从瓣膜的流出侧移除，通过瓣膜小叶，到达瓣膜的流入侧。

本申请要求2017年4月28日提交的美国申请号62/491,998的权益，其全部内容并入本文。

本公开总体上涉及医疗装置、部署机构以及用于部署这种医疗装置的方法。更具体地，本公开涉及具有畸形和/或功能不良的心脏瓣膜的外科置换。本发明的实施方式涉及便于将假体心脏瓣膜植入在这样的天然心脏瓣膜部位(例如，用于二尖瓣置换程序中)的保持器(holders)。本发明的实施方式还涉及使用保持器以便于植入假体心脏瓣膜的方法。

首先参考图1，人的心脏通常被分成四个泵送腔室，这些泵送腔室泵送血液贯穿身体。每个腔室都提供有它自己的单向出口瓣膜。左心房从肺部接收含氧血液，并通过二尖瓣(或二尖瓣(bicuspid))将含氧血液推进至左心室。左心室从左心房收集含氧血液，并将它通过主动脉瓣推动到主动脉，然后含氧血液在主动脉被分布到身体的其他部位。然后，来自身体的缺氧血液在右心房被收集，并通过三尖瓣被推进到右心室。然后，右心室推进缺氧血液通过肺动脉瓣和肺动脉到达肺部，以再次给血液提供氧气。

与心脏的腔室相关的每个瓣膜都是单向瓣膜，这些瓣膜具有小叶，以控制血液通过心脏的定向流动，并防止血液回流进入其他腔室或处于特定腔室上游的血管中。瓣膜各自由具有致密的纤维环的瓣环支撑，致密的纤维环直接或间接附接到心房或心室肌纤维。当瓣膜患病或损伤时，可能发生渗漏或反流，这种一些血液通过患病或损伤的瓣膜向上游行进返回，并且心脏的效率和/或总体功能可能受损。

可以执行各种外科技术来修复或置换患病或损伤的瓣膜。在一些瓣膜置换程序中，首先将患病或损伤的天然瓣膜的小叶移除，以准备用于接收假体瓣膜的瓣环。图2示出了一种常见的假体瓣膜1的实例，其是通常由天然组织瓣膜小叶2构造而成的组织型生物假体瓣膜，天然组织瓣膜小叶2由例如猪的组织或牛的心包或者由人工合成的组织制成，被安装在周围的瓣膜支架结构3上。小叶2的形状和结构由围绕瓣膜支架结构3周向定位的多个连合支柱(commissure posts)4支撑。在这些瓣膜中，还可以在瓣膜1的支架结构3的流入端提供生物相容性布覆盖的缝线或缝纫环5，以附接到天然瓣环。这种假体瓣膜的功能与天然人心脏瓣膜非常相似，其中小叶彼此抵靠接合以实现血液的单向流动。

当在天然瓣环处植入如上描述的组织型假体瓣膜时，在附接过程中可能会涉及许多缝线，其中许多缝线可能会被预安装以提供轨道，瓣膜在轨道上沿轨道被推进或沿轨道“降落(parachuted)”，直到它被适当地定位在植入物部位。在适当放置后，还可以在假体瓣膜和心脏壁之间应用其他附接缝线，以将瓣膜植入物牢固地附接或保持在适当的位置。同时，在一些情况下，使用各种微创外科程序中的一种，通过小的进入通道植入假体瓣膜，其中植入物部位处的能见度可能会受到阻碍或防碍。另外，取决于植入的方向，例如，在某些二尖瓣置换程序下，支架或框架的连合支柱、或假体瓣膜的其他部分可能指向远侧并且被定位在瓣膜的盲侧。

上述因素中的每个都可能导致预安装的缝线与瓣膜假体缠结，最常见的是与框架的连合支柱缠结在一起，因为连合支柱提供了突出物，缝线可以在突出物上轻易地成环和缠结。缝线与假体瓣膜的这类缠结被称为“缝线成环(suture looping)”，具体是指预安装的缝线无意间围绕一个或多个连合支柱尖端(末梢，tips)缠绕的情况，其中当缝线被拉紧或被固定时，然后它会朝向小叶迁移并损伤小叶或干扰适当的小叶接合或其他瓣膜操作，导致不适当的瓣膜操作。在某些情况下，在植入时，这种缠结对于从业者可能并不清晰可见，并且只有在观察到瓣膜操作不适当或其他并发症出现在患者中一段时间后才会被揭示出来，在这种情况下，可能需要启动其他程序来修复或置换假体瓣膜。