[发明专利]具有多功能感测元件的治疗设备和使用方法

说明书

一种用于治疗组织区域并评估损伤形成和质量的设备、系统和方法。该系统可以包括医疗设备，该医疗设备在治疗元件上具有多个标测电极，该多个标测电极被配置成在低温流体在治疗元件内的循环之前、期间和之后从组织区域记录单极阻抗测量、双极阻抗测量、局部电活动和起搏阈值测量中的至少一项。这些测量可以被传输到具有处理电路系统的控制单元，该处理电路系统被配置成对治疗前测量、治疗中测量和/或治疗后测量彼此进行比较和/或将治疗前测量、治疗中测量和/或治疗后测量与阈值进行比较，以确定阻塞和/或损伤质量，诸如损伤穿壁性。

技术领域

本发明涉及用于治疗组织区域并评估损伤形成和质量的方法和系统。

背景技术

心律失常，心脏的正常节律被扰乱的一组疾病，影响着数以百万计的人。可通过在心内膜上或心外膜上进行的消融(例如，射频(RF)消融、冷冻消融、微波消融等)来治疗特定类型的心律失常，包括室性心动过速和心房纤颤。

消融过程(procedure)的有效性可在很大程度上取决于医疗设备的治疗元件与心脏组织之间的接触的质量。然而，治疗元件的正确定位以及实现治疗元件与组织之间的良好接触可能是具有挑战性的。此外，消融过程的有效性还可取决于损伤是否是穿壁性的(transmural)，这意味着其一直贯穿整个被治疗的组织。然而，在侧支(collateral)或非靶组织受到影响之前，很难确定损伤何时已穿壁并且停止消融过程。同样，可能难以知道在形成充足的损伤之前消融过程必须持续多长时间。

评估或监测组织接触的一些当前方法可以包括使用阻抗测量来直接监测组织。然而，这些方法可产生非决定性的结果，因为这些数据可能难以准确地测量。进一步地，针对这些特性的传感器可能不位于整个治疗元件或甚至治疗元件的绝大多数部分上。因此使用阻抗、温度、压力或其他此类特性可能不提供与治疗元件在足够多的位置处的接触状态有关的、用于给出组织接触的完整指示的有用信息。诸如通过导丝腔的压力监测、CO₂监测等的又其他技术不可被用于实时明确指出(pinpoint)不充足组织接触的精确位置。

附加地，过程(诸如肺静脉隔离(PVI))通常用于治疗心房纤颤。此过程通常涉及使用冷冻设备(诸如导管)，所述冷冻设备位于肺静脉(PV)的口处，使得离开PV进入左心房(LA)的任何血流被完全阻断。一旦就位，冷冻设备可以被激活达足够的持续时间，以在PV-LA接合(诸如PV口)处创建心肌组织内的希望的损伤。如果冷冻球囊被用作冷冻设备的治疗元件，则典型地使用极低温液态气体来膨胀球囊，使得球囊能够创建围绕PV的口和/或窦的圆周损伤以便中断离开PV的异常电信号。

该过程的成功很大程度上取决于在该过程期间创建的损伤(多个)的质量和冷冻球囊是否已经完全阻塞PV。例如，仅当冷冻球囊已经完全阻塞PV时才产生完全的圆周损伤。不完全的阻塞允许血液从被治疗的PV流动，穿过冷冻球囊，并且进入心脏的左心房。温热血液的这一流动可阻止冷冻球囊达到用来在靶组织中创建永久损伤的足够低的温度。可逆损伤的创建可能不足以实现电隔离，并且其结果是，心房纤颤可能重新出现。附加地，即使PV被完全阻塞，冷冻消融系统的次优操作也可能导致对于在靶组织中创建永久损伤而言不够低的冷冻球囊温度或不被施加达足够量的时间。

评估或监测PV阻塞的当前方法包括从所述设备注射到PV中的不透射线造影剂的荧光成像。如果所述设备(诸如冷冻球囊导管)尚未完全阻塞PV口，则造影剂中的一些可以从PV流进左心房中。在那种情况下，所述设备可以被重新定位，并且更多造影剂被注射到PV中。这种方法不仅需要使用辅助成像系统，而且还使患者暴露于潜在大剂量的造影剂和辐射下。可替代地，在阻塞位点远端的压力测量可以用于在发起冷冻剂注射之前评估阻塞。其他方法可涉及使用温度传感器来确定冷冻球囊内的温度，并且用来将测得的温度与在与冷冻球囊接触的组织中创建的冰的预测厚度相关联。然而，可能难以仅基于球囊温度来准确地确定冰厚度，并且这后一种方法仅可以在注射冻结循环期间使用。

发明内容