[发明专利]抗RSV单克隆抗体配制品

权利要求书

1.一种配制品，该配制品包含：

i.抗RSV单克隆抗体；和

ii.离子型赋形剂；

其中该单克隆抗体以约50mg/ml或更高的浓度存在且该离子型赋形剂以约50至约150mM的浓度存在，并且该配制品具有约5.5至约7.5的pH。

2.根据权利要求1所述的配制品，其中该单克隆抗体具有在pH 6.4至pH 7.5范围内的pI。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的配制品，其中该单克隆抗体具有在约pH 6.4范围内的pI。

4.根据前述权利要求中任一项所述的配制品，其中该单克隆抗体是IgG1单克隆抗体。

5.根据前述权利要求中任一项所述的配制品，其中该单克隆抗体具有如下轻链CDR序列：

SEQ ID NO:3的CDR-L1

SEQ ID NO:4的CDR-L2

SEQ ID NO:5的CDR-L3

和如下重链CDR序列：

SEQ ID NO:6的CDR-H1

SEQ ID NO:7的CDR-H2

SEQ ID NO:8的CDR-H3。

6.根据前述权利要求中任一项所述的配制品，其中该单克隆抗体具有SEQ ID NO:9的轻链可变区序列和SEQ ID NO:10的重链可变区序列。

7.根据前述权利要求中任一项所述的配制品，其中该单克隆抗体具有SEQ ID NO:1的轻链序列和SEQ ID NO:2的重链序列。

8.根据前述权利要求中任一项所述的配制品，其中该单克隆抗体以约100mg/ml至约165mg/ml的浓度存在于该配制品中。

9.根据权利要求8所述的的配制品，其中该单克隆抗体以约100mg/ml的浓度存在于该配制品中。

10.根据前述权利要求中任一项所述的配制品，其中该配制品具有在约pH 5.7至约pH6.1的范围内的pH。

11.根据权利要求10所述的配制品，其中该配制品具有约pH 6.0的pH。

12.根据前述权利要求中任一项所述的配制品，其中该离子型赋形剂是盐。

13.根据权利要求12所述的配制品，其中该盐是精氨酸盐酸盐。

14.根据前述权利要求中任一项所述的配制品，其中该离子型赋形剂以约75mM至约100mM的浓度存在。

15.根据权利要求14所述的配制品，其中该离子型赋形剂以约80mM的浓度存在。

16.根据前述权利要求中任一项所述的配制品，其中该配制品进一步包含糖。

17.根据权利要求16所述的配制品，其中该糖是蔗糖。

18.根据权利要求16至17中任一项所述的配制品，其中该糖以约100mM至约140mM的浓度存在。

19.根据权利要求18所述的配制品，其中该糖以约120mM的浓度存在。

20.根据前述权利要求中任一项所述的配制品，其中该配制品进一步包含一种或多种缓冲剂。

21.根据权利要求20所述的配制品，其中这种或这些缓冲剂选自组氨酸、组氨酸盐酸盐和组氨酸/组氨酸盐酸盐。