[发明专利]稳定的液体调配物在审
| 申请号： | 201880006548.3 | 申请日： | 2018-01-10 |
| 公开（公告）号： | CN110167531A | 公开（公告）日： | 2019-08-23 |
| 发明（设计）人： | 李晙源;申妍暻;姜惠映;金广佑;金昭英;金水晶;吴俊锡;韩元镕 | 申请（专利权）人： | 赛特瑞恩股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K9/00;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/12;A61K39/395;A61K39/00 |
| 代理公司： | 北京派特恩知识产权代理有限公司 11270 | 代理人： | 薛恒;王琳 |
| 地址： | 韩国仁*** | 国省代码： | 韩国;KR |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 液体调配物 醋酸盐缓冲液 表面活性剂 醇和金属 抗原结合 黏性 高抗体 渗透压 甘胺 抗体 皮下 | ||
1.一种稳定的液体调配物，其包含：
(A)抗体或其抗原结合部分；
(B)醋酸盐缓冲液；
(C)甘胺酸；以及
(D)表面活性剂，
其中该稳定的液体调配物不包含糖、糖醇和金属盐中的至少一者。
2.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中(A)该抗体包含单株抗体。
3.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中(A)该抗体包含完全人类抗体。
4.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中(A)该抗体包含结合至TNF-α的抗体。
5.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中(A)该抗体包含下列中的至少一者：英利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗以及戈利木单抗。
6.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中(A)该抗体包含：
轻链可变区，其包含：含有SEQ ID NO:1胺基酸序列的CDR1区域、含有SEQ ID NO:2胺基酸序列的CDR2区域及含有SEQ ID NO:3胺基酸序列的CDR3区域；以及
重链可变区，其包含：含有SEQ ID NO:4胺基酸序列的CDR1区域、含有SEQ ID NO:5胺基酸序列的CDR2区域及含有SEQ ID NO:6胺基酸序列的CDR3区域。
7.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中(A)该抗体包含含有SEQ ID NO:7胺基酸序列的轻链可变区和含有SEQ ID NO:8胺基酸序列的重链可变区。
8.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中(A)该抗体包含含有SEQ ID NO:9胺基酸序列的轻链和含有SEQ ID NO:10胺基酸序列的重链。
9.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中(A)该抗体具有50至150mg/mL的浓度。
10.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中(B)该醋酸盐缓冲液包含醋酸盐。
11.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中该醋酸盐的份量为1至30mM。
12.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中该稳定的液体调配物不包含下列中的至少一者：组胺酸、柠檬酸盐、磷酸盐、马来酸盐、酒石酸盐及琥珀酸盐。
13.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中(C)该甘胺酸具有100至300mM的浓度。
14.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中该稳定的液体调配物不包含下列中的至少一者：丙胺酸、精胺酸、天门冬酰胺、天门冬胺酸、半胱胺酸、麸胺酸、麸酰胺酸、组胺酸、异亮胺酸、亮胺酸、离胺酸、甲硫胺酸、苯丙胺酸、脯胺酸、丝胺酸、苏胺酸、色胺酸、酪胺酸及缬胺酸。
15.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中(D)该表面活性剂包含聚山梨酯、泊洛沙姆或其等的混合物。
16.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中(D)该表面活性剂包含下列中的至少一者：聚山梨醇酯20、聚山梨醇酯40、聚山梨醇酯60及聚山梨醇酯80。
17.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中(D)该表面活性剂包含聚山梨醇酯80。
18.如权利要求1所述的稳定的液体调配物，其中(D)该表面活性剂具有0.01至1％(w/v)的浓度。
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