[实用新型]一种体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊

说明书

本实用新型提供一种体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊，本实用新型的体内流量可控式减少缺血再灌注损伤的球囊由硬质推送管、近端软管、球囊、远端软管、导丝与流量控制部件组成，流量控制部件由外灌注接头与通过导管连接在外灌注接头上的流量控制器组成；通过体外输入可控式来实现灌注流量可控；在球囊充气后，不释放球囊，体外输入可控式再灌注球囊通过球囊远端的外灌注接头与通过导管连接在外灌注接头上的流量控制器来控制，可以使用调配好的灌注液缓慢灌注梗死区或缺血区远端，从而避免缺血再灌注损伤；在灌注远端的同时，球囊只需要一次扩张和释放，可以减少或避免血管损伤、斑块脱落和远端血管无复流的发生。

技术领域:

本实用新型涉及介入医疗器械领域，具体涉及一种急性血管闭塞时使用的减少缺血再灌注损伤的球囊。

背景技术:

目前，急性血管闭塞性疾病是中国人群主要死亡原因，它包括急性心肌梗死、脑梗死、外周动脉血管栓塞等，患者出现急性血管闭塞性疾病，首选方法为急诊介入治疗来开通梗死相关血管，再灌注梗死区域；但是，在急诊介入治疗过程中，直接开通闭塞的血管将会带来进一步的损伤，称之为缺血再灌注损伤，导致梗死区域的脏器进一步受损。

急性血管闭塞性疾病的介入治疗的传统方法是使用血管内导丝及球囊，迅速开通急性闭塞的血管，但是，申请人经过大量动物实验以及临床实验发现闭塞血管血流恢复，将突然再灌注远端心肌，能量和氧的突然恢复导致细胞内环境突然改变、酸碱度突然失衡等，从而引起剧烈的收缩和水肿细胞的膜破坏，使缺血脏器进一步坏死。

现有球囊灌注设备虽然了解缺血损伤，但并不清楚损伤造成的具体原因。目前，避免缺血再灌注损伤有一种后处理模式（ischemic postconditioning），具体操作方法是使用球囊在血管内反复的扩张和收回，导致血管内的血流以“全或无”的方式脉冲式间歇恢复，使缺血区域适应再灌注的过程，动物实验已经证明这种后处理模式可以部分减轻缺血再灌注损伤；然而，这种“全或无”的脉冲式的血流恢复，本身就可能导致缺血再灌注损伤，同时，球囊反复的扩张和收回，可能导致血栓及斑块脱落，引起和加重无复流；因此，目前人体实验中，这种缺血后处理模式得到的结果大部分是阴性的。

此外，亚低温冷冻灌注、低PH灌注、药物灌注等在动物实验上同样取得了缩小心肌梗死面积50%的成果，但应用于人体的实验均为阴性，其原因可能与动物实验的方法都是在缺血期操作而人体实验是再灌注以后操作相关；因此，为减少缺血再灌注损伤，我们设计了一种新型球囊（体外输入可控式缺血再灌注球囊），用来在急性血管闭塞的介入治疗时进行优化的后处理，以进一步减少缺血再灌注损伤，最终实现心肌保护。我们的球囊可以实现保持再灌注区呈部分缺血状态，用调配好的再灌注液（可包含或不包含血液）实现心肌灌注的同时，避免完全的血液再灌注导致的损伤，实现心肌保护，同时，通过调配好再灌注液的方法，还可以使用特殊的药物给予心肌靶向的保护，从而实现心肌保护；这种方法，避免了以往人体实验中的必须首先再灌注然后再进行心肌保护的措施的情况。目前，有一种全程交换球囊，用在慢性完全闭塞性病变或需要交换导丝的情形下或室间隔化学消融及中心腔测压或取血。但其设计目的主要用来交换导丝、测压或取冠脉内血液，如应用在急性血管闭塞领域无法避免再灌注损伤，因此并未在急性血管梗死的治疗领域使用；我们在该球囊的基础上加以改进和创新，成为体外输入可控式缺血再灌注球囊，以连续不间断同时又可调配灌注液的方法再灌注缺血区域，用来减少缺血再灌注损伤。

实用新型内容:

本实用新型的目的是解决上述提到的问题，提供一种标准化的缺血再灌注球囊，适用于各种急性血管闭塞性疾病，包括急性心肌梗死（急性ST段抬高心肌梗死和急性非ST段抬高心肌梗死）、脑梗死、外周血管急性闭塞、肾梗死、肠系膜动脉梗死等，患者在急诊介入治疗开通闭塞血管时，通过体外输入可控的远端灌注，使缺血区域得到血供的同时，减少缺血再灌注损伤。

本实用新型采用如下技术方案实现其实用新型目的：