[实用新型]一种介入心脏瓣膜的可调弯输送系统

说明书

本实用新型公开了一种介入心脏瓣膜的可调弯输送系统，包括外鞘管，置于所述外鞘管内可轴向相对滑动的芯管组件以及与所述外鞘管和芯管组件近端相连的操作手柄，所述外鞘管的管体具有远端和近端，所述手柄连接有拉动管体远端弯曲的牵引丝，牵引丝远端与管体连接且连接接部位位于或邻近管体的远端，所述牵引丝至少有一段为游离在管体外部的游离段；还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管组件固定设置的起始端，浮动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；所述固定头的外壁设有用于与介入心脏瓣膜的连接耳相配合的定位部，所述连接耳被完全释放出外鞘管前，所述浮动限位条受外鞘管束缚保持连接耳与定位部之间的配合。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，更具体地，本实用新型涉及一种将人工心脏瓣膜植入到心脏的输送装置。

背景技术

心脏瓣膜疾病是我国最常见的心脏病之一，其中主要为风湿热导致的瓣膜损害；近年来随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性变(包括钙化和粘液变性等)以及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多；此外，先天性瓣膜病也是心脏病的常见病因之一。相当多的心脏瓣膜病的高危病例如严重瓣膜关闭不全、高龄不适于外科换瓣手术、晚期肿瘤并瓣膜关闭不全的患者等，需要新的创伤小的介入方法治疗。介入心脏瓣膜是在外科心脏瓣膜置换手术的启发下发展的，近几年来，经皮瓣膜介入术应运而生并于2000年后相继应用与人类取得了成功。从实验研究发展到小规模临床并行的研究阶段，瓣膜病介入可能突破技术上的“瓶颈”，迅速实现广泛的临床应用，再次成为介入性心脏病学领域的关注焦点。

现有技术中，人工心脏瓣膜支架压缩后通过输送装置输送到人体内，压缩的瓣膜支架通常具有弹性，处于压缩状态时对压缩导管施加很大的力，这些过大的力难以使瓣膜支架缓慢而精确的释放，往往导致瓣膜支架与血管内壁的过度摩擦。

公开号为CN101953725的中国专利文献公开了一种人工心脏瓣膜支架，由主动脉支架、瓣膜支架、流出道支架和连接耳组成，心脏瓣膜压缩至输送装置内时，所述连接耳能够卡合到输送装置的支架固定组件中，在瓣膜支架释放过程中通过连接耳的卡合和外鞘管的收束完成瓣膜支架的缓慢释放。然而，现有技术中卡合瓣膜支架连接耳的收束力较小，在瓣膜支架释放过程后期，连接耳极易从输送装置支架固定组件中弹出，使瓣膜支架完全释放。此时，若发现定位偏差等问题，便无法及时进行回收，只能通过外科手术置换。

为克服瓣膜支架在植入人体释放过程中存在的上述问题，美国专利US5683451公开了一种瓣膜支架控制释放的递送装置和方法，通过在输送装置内设置轨道的方法，减少在输送和释放瓣膜假体时弹性扩张对输送导管造成的摩擦力，上述实用新型减小了瓣膜支架与输送导管之间的摩擦。然而，瓣膜支架在释放过程中因弹力过大而突然完全释放的问题仍无法解决，释放就位后的瓣膜支架无法实现位置的调整或二次就位，这样不仅对手术时的控制精度要求极高，而且也存在一定的风险。

不仅如此，现有用于输送介入心脏瓣膜的输送外外鞘管多由高分子材料制造成，虽然高分子材料的属性性能好，但是其弹性及强度较差。目前，虽然也有采用将加强材料应用于高分子材料中，例如编织网管，或弹性管做加强，将高分子材料包膜在加强管的内外形成外外鞘管，但是，上述措施均只是增加了外外鞘管的抗折性与承压性，而并未明显解决外鞘收回介入心脏瓣膜时遇到的介入心脏瓣膜难以回收、外鞘褶皱的问题。

基于人体脉管系统迂回曲折的特性以及远距离操作的考虑，鞘管通常应具备足够的轴向与径向支撑力以及良好的顺应性，在达到病变部位以前，通过医师的推送，鞘管自身具备的顺应性能够使鞘管的远端在沿着导丝轨道行进的过程中，自适应的调整弯曲方向以顺应人体的脉络。由于血管内血流的影响，鞘管通常是沿着血管壁前进，在前期，这对鞘管的行进路线并无太大的影响，但是在药物、器械释放时，需要鞘管的远端对准病变部位，显然的，此时必须对鞘管的远端的方向进行调节和控制，使其移动至目标位置。