[发明专利]一种抗肿瘤坏死因子-α抗体注射液制剂在审
| 申请号： | 201811641361.9 | 申请日： | 2018-12-29 |
| 公开（公告）号： | CN111375058A | 公开（公告）日： | 2020-07-07 |
| 发明（设计）人： | 刘丹;萨日娜;胡伟;张玲玲;顾正煜 | 申请（专利权）人： | 上海谐生医药科技有限公司;上海创诺医药集团有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K9/08;A61K47/02;A61P29/00;A61P19/02;A61P37/02;A61P35/00;A61P17/06;A61P1/04;A61P9/00;A61P11/00 |
| 代理公司： | 上海一平知识产权代理有限公司 31266 | 代理人： | 马莉华;徐迅 |
| 地址： | 201210 上海市浦东新区中国（*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 肿瘤 坏死 因子 抗体 注射液 制剂 | ||
1.一种抗TNF-α抗体的注射液制剂，其特征在于，所述制剂包括：
(i)治疗有效量的抗TNF-α抗体；
(ii)等渗调节剂；
(iii)缓冲液；和
(iv)表面活性剂；
其中，所述等渗调节剂为氯化钠，所述制剂的pH为4.5-6.0。
2.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述抗TNF-α抗体含量为40～60mg/mL，较佳地，45～55mg/mL，更佳地，48-52mg/ml。
3.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述抗TNF-α抗体为单克隆抗体。
4.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述缓冲液选自枸橼酸/枸橼酸盐缓冲液、磷酸盐缓冲液、琥珀酸/琥珀酸盐缓冲液、酒石酸/酒石酸盐缓冲液、马来酸/马来酸盐缓冲液，或其组合。
5.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述氯化钠的浓度为100～180mmol/L，更佳地，130～160mmol/L，更佳地，为140-150mmol/L。
6.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述制剂的pH范围5.0-5.5，较佳地，为5.2。
7.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述表面活性剂的质量浓度为0.05％～0.2％，较佳地，0.05～0.15％，更佳地，0.08-0.12％，以所述制剂总质量计。
8.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述表面活性剂为聚山梨酯。
9.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述制剂包括40～60mg/mL的抗TNF-α单克隆抗体、5～25mmol/L的枸橼酸/枸橼酸盐缓冲液、5～25mmol/L的磷酸盐缓冲液、130～160mmol/L的氯化钠和0.05％～0.2％的聚山梨酯，且所述制剂的pH值为4.5～6.0。
10.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述制剂包括40～60mg/mL的抗TNF-α单克隆抗体、5～25mmol/L的枸橼酸/枸橼酸钠缓冲液、5～25mmol/L的磷酸二氢钠/磷酸氢二钠缓冲液、140～150mmol/L的氯化钠和0.05-0.2％的聚山梨酯80，且所述制剂的pH值为5.2。
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