[发明专利]一种胶原贴敷料及其制备方法

权利要求书

1.一种胶原贴敷料，由胶原蛋白复合液和浸渍于胶原蛋白中的无纺布组成；其特征在于，所述胶原蛋白复合液由按重量份的以下组分制成：1-10份C3多元醇、0.01-0.5份重组人源胶原蛋白、0.1-0.5份乳糖酸、0.05-0.2份葡萄糖内酯、0.2-0.5份防腐剂和补足至100份的注射用水。

2.如权利要求1所述的胶原贴敷料，其特征在于，所述C3多元醇为甘油或其与丙二醇的组合。

3.如权利要求1所述的胶原贴敷料，其特征在于，所述防腐剂为苯甲酸钠、山梨酸钾或羟苯甲酯中的一种或两种以上。

4.如权利要求3所述的胶原贴敷料，其特征在于，所述防腐剂由苯甲酸钠、山梨酸钾或羟苯甲酯1-3:1-4:1-4的重量比组成。

5.如权利要求1所述的胶原贴敷料，其特征在于，所述重组人源胶原蛋白基于Ⅲ型胶原蛋白αⅠ链胶原域Gly-x-y的三肽重复序列。

6.如权利要求1所述的胶原贴敷料，其特征在于，所述胶原蛋白复合液由按重量份的以下组分制成：1-10份C3多元醇、0.01-0.5份重组人源胶原蛋白、0.1-0.5份乳糖酸、0.05-0.2份葡萄糖内酯、0.2-0.5份防腐剂和余量的注射用水。

7.一种制备如权利要求1-6任一项所述的胶原贴敷料的方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)将防腐剂加入C3多元醇，加热溶解，得到第一料液；将重组人源胶原蛋白加配方量10-30％的注射用水，溶解，得到第二料液；

2)将余量的注射用水加入乳化锅，加入葡萄糖内酯和乳糖酸溶解，加热至85-90℃，保温搅拌；然后加入第一料液，2000-3000rmp均质，保温，30-50rmp搅拌，得到第三料液；降温至30-40℃后，向第三料液中加入第二料液，30-50rmp搅拌20-40min出料，得到第四料液；

3)将第四料液经过滤，得到无菌料液，蒸汽灭菌，得到胶原蛋白复合液；

4)将消毒的无纺布封装至PE袋、辐照灭菌，得到袋封PE袋；辐照剂量为15-16KGy，辐照时间为5-10s；

5)将袋封无纺布传送至洁净区，拆除外层PE袋，传送至层流保护区拆开最内一层PE袋，在层流保护下将步骤3)得到的胶原蛋白复合液灌装至无纺布，封口；进行污染菌检测、灭菌，得到胶原贴敷料。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤3)中，第四料液依次经过0.45μm过滤膜和0.22μm过滤膜过滤。

9.如权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤4)中，无纺布经臭氧消毒；无纺布放至PE袋密封后再套装2层PE密封。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，步骤5)中，将袋封无纺布由室外转至十万级洁净区、拆掉一层PE袋、转至万级洁净区移、拆掉一层PE袋再转至百级层流保护区，百级层流保护区风速为0.45±0.09m/s。