[发明专利]一种校准品稳定剂、测定C肽的检测试剂盒及检测方法

权利要求书

1.一种用于测定C肽的校准品稳定剂的制备方法，其特征在于，包括以下操作步骤：

(1)将牛血清白蛋白、海藻糖、蔗糖、甘露醇、甘氨酸、明胶、乙二胺四乙酸二钠、酪蛋白、氯化镁按照质量比为5：3：2：1：2：1：2：2：1配料，加入去离子水中混匀至完全溶解，过滤；在37℃放置10～12小时，得到混合液A；

(2)在混合液A中加入甘油，常温下搅拌30～40分钟，所述混合液A和甘油的体积比为1：1；冻干后收集粉末，即得标准品稳定剂。

2.一种测定C肽的检测试剂盒，其特征在于，包括校准品、试剂R1、试剂R2、试剂R3和试剂R4；

所述校准品包含组分及终浓度为：

C肽抗原 0.2ng/mL～20ng/mL、

缓冲液 5～100mmol/L、

校准品稳定剂 0.01～1w/v％；

所述校准品稳定剂为权利要求1所述的制备方法制得的标准品稳定剂，并且其中牛血清白蛋白：海藻糖：蔗糖：甘露醇：甘氨酸：明胶：乙二胺四乙酸二钠：酪蛋白：氯化镁的质量比为5：3：2：1：2：1：2：2：1；

所述试剂R1的组分及终浓度为：

所述试剂R2的组分及终浓度为：

试剂R3的组分及终浓度为：

抗氧化剂 0.01～1w/v％、

稳定剂3 0.01～1w/v％；

所述试剂R4的组分及终浓度为：

触发剂 5～20mmol/L、

稳定剂4 0.01～1w/v％、

增强剂4 0.01～1w/v％。

3.根据权利要求2所述的一种测定C肽的检测试剂盒，其特征在于，所述校准品、试剂R1或试剂R2中缓冲液分别为磷酸盐缓冲液、Tris缓冲液、醋酸缓冲液或HEPES缓冲液中的一种或几种；所述缓冲液pH均为6.5～8.5。

4.根据权利要求2所述的一种测定C肽的检测试剂盒，其特征在于，所述稳定剂1、稳定剂2、稳定剂3或稳定剂4分别为牛血清白蛋白、海藻糖、蔗糖、甘露醇、甘氨酸中的一种或几种。

5.根据权利要求2所述的一种测定C肽的检测试剂盒，其特征在于，所述增强剂1或增强剂2分别选自PEG4000、PEG6000、PEG8000或PEG20000的一种或几种；所述试剂R4中增强剂4为对羟基肉桂酸及其衍生物的一种或几种。

6.根据权利要求2所述的一种测定C肽的检测试剂盒，其特征在于，所述试剂R3中抗氧化剂选自抗坏血酸及其衍生物、原花青素、维生素E的一种或几种。

7.根据权利要求2所述的一种测定C肽的检测试剂盒，其特征在于，所述试剂R4中触发剂选自过氧化氢或过氧化脲中的一种或几种。

8.一种非诊断目的的化学发光法测定C肽的方法，其特征在于，是采用权利要求2～7任意一项所述的一种测定C肽的检测试剂盒，具体操作方法包括：

(1)、分别获得样本和校准品的峰面积；

(2)、以校准品的C肽浓度作为X坐标，以峰面积作为Y坐标，作出剂量-反应曲线，根据该曲线计算出样品中C肽的浓度。

9.根据权利要求8所述的化学发光法测定C肽的方法，其特征在于，步骤(1)操作为：加入样本/校准品、试剂R1、试剂R2于37℃孵育30min，加入试剂R3，混匀，加入试剂R4，立即连续检测1S内发光值RLU，每次间隔0.02～0.05S，计算得到峰面积；所述步骤(1)中加入的样本/校准品、试剂R1、试剂R2、试剂R3、试剂R4的体积比为样本/校准品：试剂R1：试剂R2：试剂R3：试剂R4＝2:5～8:5～8:1:12～15。