[发明专利]一种荧光免疫分析仪的功能检测方法

说明书

本发明涉及一种荧光免疫分析仪的功能检测方法，包括以下步骤：分别对设备的性能和试剂的性能进行质控检测；设备的性能检测包括对设备变异系数值，设备稳定系数值，设备准确系数值，及设备线性系数值的测试；试剂的性能检测包括对质控品变异系数值，质控品稳定系数值，质控品准确系数值，及质控品线性系数值的测试。本发明通过将设备性能和试剂卡分别进行质控检测，结合设备质控标准卡，方便可靠地对设备本身的运行状态进行检测，在确定设备本身性能良好的基础上再进行试剂卡的质控，两个模块的数据采集互相独立，但检测整个系统的质量监控又互相协助，互为补充，对于监控设备从设计、生产、使用和维修等整个过程具有重要作用。

技术领域

本发明涉及荧光免疫分析仪的检测技术领域，更具体地说是指一种荧光免疫分析仪的功能检测方法。

背景技术

目前现有的荧光免疫分析仪一般只能通过质控品、参考品或者校准品对设备进行校准和质控，但无论是质控品、参考品还是校准品所测量和质控的都是设备和试剂卡共同工作的状态，无法区分影响测试效果的是设备本身的异常还是试剂卡的异常，对于分析和定位问题以及单独对设备进行分析非常不便，无法满足需求。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种荧光免疫分析仪的功能检测方法。

为实现上述目的，本发明采用于下技术方案：

一种荧光免疫分析仪的功能检测方法，包括以下步骤：

分别对设备的性能和试剂的性能进行质控检测；

设备的性能检测包括对设备变异系数值，设备稳定系数值，设备准确系数值，及设备线性系数值的测试；

试剂的性能检测包括对质控品变异系数值，质控品稳定系数值，质控品准确系数值，及质控品线性系数值的测试。

其进一步技术方案为：对设备性能的检测采用固相或者液相的荧光标准卡对设备性能进行检测，荧光标准卡上设有多级梯度，一般梯度范围不小于2个数量级，分别表示不同浓度样本的信号强度，将不同级梯度的荧光标准卡分别插入设备进行测量；对试剂的性能检测采用浓度梯度包含高中低值的质控品进行质控检测。

其进一步技术方案为：所述设备变异系数值的测试：取1-6级梯度的荧光标准卡，分别插入设备卡槽后连续测量10次，读取测量值，按照公式计算每个测试卡测量结果的设备变异系数值：其中，s为样品测试值的标准差；为样品测试值的平均值。

其进一步技术方案为：所述设备稳定系数值的测试：取梯度为1级，4级，及6级的荧光标准卡，分别插入卡槽后连续测量3次，此后4h、8h后分别再上机重复测试3次，读取测量值并取3次测量的平均值作为每次的测量值，以第1次结果作为基准值，按照公式计算设备稳定系数值：其中，为第4h、第8h时3次测定值的平均值；为初始测定值的平均值。

其进一步技术方案为：所述设备准确系数值的测试：取梯度为1级，4级，及6级的荧光标准卡，分别插入标准样机和待测样机卡槽后，各连续测量3次，读取测量值并取3次测量的平均值作为每次的测量值，以标准卡制作时标识的值作为真值，待测样机通过与真值进行对比得到其测量的准确性，按照公式计算设备准确系数值：其中，x_i为每次的测量值；n为测量次数；X为真值。

其进一步技术方案为：所述设备线性系数值的测试：取T/C值为不同梯度值的荧光标准卡，插入卡槽连续测量3次，读取测量值并计算每次测量结果的平均值，按照公式计算设备线性系数值：其中，X_i为标准卡的标称值；Y_i为标准卡测量3次的测量值的平均值。

其进一步技术方案为：所述质控品变异系数值的测试：取浓度分别为高、中和低的质控品，加样到测试卡上并进行层析反应后，分别插入卡槽后连续测量10次，读取荧光值，按照公式计算每个样本测量结果的质控品变异系数值：其中，s为样品测试值的标准差；为样品测试值的平均值。