[发明专利]一种荧光免疫分析仪的功能检测方法

权利要求书

1.一种荧光免疫分析仪的功能检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

分别对设备的性能和试剂的性能进行质控检测；

设备的性能检测包括对设备变异系数值，设备稳定系数值，设备准确系数值，及设备线性系数值的测试；

试剂的性能检测包括对质控品变异系数值，质控品稳定系数值，质控品准确系数值，及质控品线性系数值的测试。

2.根据权利要求1所述的一种荧光免疫分析仪的功能检测方法，其特征在于，对设备的性能检测采用固相或者液相的荧光标准卡对设备性能进行检测，荧光标准卡上设有1-6级梯度，分别表示不同浓度样本的信号强度，将不同级梯度的荧光标准卡分别插入设备进行测量；对试剂的性能检测采用浓度梯度包含高中低值的质控品进行质控检测。

3.根据权利要求2所述的一种荧光免疫分析仪的功能检测方法，其特征在于，所述设备变异系数值的测试：取1-6级梯度的荧光标准卡，分别插入设备卡槽后连续测量10次，读取测量值，按照公式计算每个测试卡测量结果的设备变异系数值：其中，s为样品测试值的标准差；为样品测试值的平均值。

4.根据权利要求2所述的一种荧光免疫分析仪的功能检测方法，其特征在于，所述设备稳定系数值的测试：取梯度为1级，4级，及6级的荧光标准卡，分别插入卡槽后连续测量3次，此后4h、8h后分别再上机重复测试3次，读取测量值并取3次测量的平均值作为每次的测量值，以第1次结果作为基准值，按照公式计算设备稳定系数值：其中，为第4h、第8h时3次测定值的平均值；为初始测定值的平均值。

5.根据权利要求2所述的一种荧光免疫分析仪的功能检测方法，其特征在于，所述设备准确系数值的测试：取梯度为1级，4级，及6级的荧光标准卡，分别插入标准样机和待测样机卡槽后，各连续测量3次，读取测量值并取3次测量的平均值作为每次的测量值，以标准卡制作时标识的值作为真值，待测样机通过与真值进行对比得到其测量的准确性，按照公式计算设备准确系数值：其中，x_i为每次的测量值；n为测量次数；X为真值。

6.根据权利要求2所述的一种荧光免疫分析仪的功能检测方法，其特征在于，所述设备线性系数值的测试：取T/C值为不同梯度值的荧光标准卡，插入卡槽连续测量3次，读取测量值并计算每次测量结果的平均值，按照公式计算设备线性系数值：其中，X_i为标准卡的标称值；Y_i为标准卡测量3次的测量值的平均值。

7.根据权利要求2所述的一种荧光免疫分析仪的功能检测方法，其特征在于，所述质控品变异系数值的测试：取浓度分别为高、中和低的质控品，加样到测试卡上并进行层析反应后，分别插入卡槽后连续测量10次，读取荧光值，按照公式计算每个样本测量结果的质控品变异系数值：其中，s为样品测试值的标准差；为样品测试值的平均值。

8.根据权利要求2所述的一种荧光免疫分析仪的功能检测方法，其特征在于，所述质控品稳定系数值的测试：取浓度分别为高、中和低的质控品，加样到测试卡上并进行层析反应后，分别插入卡槽后连续测量3次，此后4h、8h后分别再上机重复测试3次，读取荧光值并计算每次测量结果的平均值，以第1次结果作为基准值，按照公式计算质控品稳定系数值：其中，为第4h、第8h测定值的平均值；为初始测定值的平均值。

9.根据权利要求2所述的一种荧光免疫分析仪的功能检测方法，其特征在于，所述质控品准确系数值的测试：取浓度分别为高、中和低的质控品，加样到测试卡上并进行层析反应后，分别插入卡槽测量3次，读取荧光值并取3次测量的平均值作为每次测量值，按照公式计算质控品准确系数值：其中，x_i为每次的测量值；n为测量次数；X为真值。

10.根据权利要求2所述的一种荧光免疫分析仪的功能检测方法，其特征在于，所述质控品线性系数值的测试：取已知浓度的质控品，稀释成不同浓度的二次样本，二次样本的浓度范围不小于2个数量级且梯度不少于5，按照规定滴加到测试卡上并孵育后，插入卡槽连续测量3次，读取荧光值并计算每次测量结果的平均值，按照公式计算质控品线性系数值：其中，X_i为检测卡的标称荧光值；Y_i为检测卡的3次重复测量得到的荧光值的平均值。