[发明专利]一种良附凝胶膏剂及其制备方法

说明书

本发明属于药剂学中的药物经皮给药制剂领域，具体涉及一种良附凝胶膏剂及其制备方法，该凝胶膏剂包括活性提取物及药用辅料，所述活性提取物为高良姜和香附的提取液，活性提取液和药用辅料的重量配比为1:0.4～0.6，药物与各辅料由以下重量份数的组分构成：良附提取液20～30份，交联骨架1～3份,交联剂0.005～0.02份，pH调节剂0.1～0.3份，保湿剂6～15份，黏合剂1～3份。良附凝胶膏剂为外用贴剂，制备简单，无需特殊的设备，有利于工业化生产；生物相容性好，载样量大，体外透皮速率高，具有良好的皮肤渗透性，能够缓释药物，维持平稳血药浓度；保湿能力强，黏附性好、易剥离、无残留，使用方便，患者顺应性好。

技术领域

本发明属药剂学中的药物经皮给药制剂领域，具体涉及一种良附凝胶膏剂及其制备方法。

背景技术

良附暖胃止痛凝胶膏剂的处方源自清·《良方集腋》所载经典方剂——良附丸，为治疗寒凝气滞胃脘疼痛的基础方，由高良姜和醋香附两味药物组成，其中高良姜善于散寒止痛，醋香附善于理气止痛，被誉为“妇科之主帅”，两药配伍，对寒凝气滞胃脘疼痛具有良好的作用。

中药凝胶膏剂是以亲水性聚合物或亲水性物质为基质，与中药或中药提取物混合后，涂布于布、无纺布上制成的外用制剂。其载药量较大，适宜于中药多成分、复方给药的用药特点，对皮肤几无刺激性、贴敷舒适、可反复揭帖还不会污染衣物，故贴剂是较佳的选择。

发明内容

本发明提供了一种药物渗透性良好的良附凝胶膏剂及其制备方法。

本发明提供的一种良附凝胶膏剂，它由以下重量份数的组分组成：

其中，所述良附提取物的制备方法为：取良附丸粉碎过2号筛，加8倍量70％乙醇回流提取3次，每次1h，滤过，滤液合并后减压回收乙醇，浓缩液用氯仿萃取至下层溶液无色，合并氯仿萃取液，减压回收后于水浴(60℃以下)挥干至无氯仿，得密度为1.15的浸膏。

所述交联骨架为羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素钠、壳聚糖、聚乙烯醇、西黄芪胶、卡波姆、聚丙烯酸钠(NP700)中的一种或多种。

所述交联剂选自甘羟铝、氯化铝、氧化铝、氢氧化铝中的一种或多种。

所述pH调节剂为酒石酸、柠檬酸或乳酸的一种或多种。

所述保湿剂选自甘油、聚乙二醇、丙二醇中的一种或多种。

所述粘合剂选自聚丙烯酸钠、明胶、聚维酮K30、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、西黄嗜胶及淀粉中的一种或多种。

优选地，所述凝胶膏剂包括如下重量份数的组份：

良附提取物15份、NP700 3.32份、甘羟铝0.23份、酒石酸0.13份、甘油13.68份、PVPK30 0.5份)

或者包括如下重量份数的组份：良附提取液16.8份、NP700 4.0份、甘羟铝0.015份、酒石酸0.14份、甘油10份、PVPK30 1.06份；

或者包括如下重量份数的组份：良附提取液25份、NP700 2.0份、甘羟铝0.01份、酒石酸0.2份、甘油10份、PVPK30 1.5份。

本发明还提供了一种制备凝胶膏剂的方法其步骤如下：

(1)将处方比例交联骨架、交联剂均匀分散于保湿剂中，得A相；

(2)将处方比例的pH调节剂和粘合剂加入良附提取物中进行充分溶胀，得B相；

(3)分别将A相和B相搅拌充分后，将B相倒入A相，按顺时针方向进行不停搅拌；

(4)用涂布机进行涂布，放置一段时间，待其完全成型后盖上防粘层，保存，得良附凝胶膏剂。