[发明专利]一种妥洛特罗贴剂的分析方法

说明书

本发明提供一种妥洛特罗贴剂的分析方法。所述方法采用高效液相色谱法，色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 2.2‑2.6磷酸盐缓冲液为流动相A，以乙腈为流动相B；检测波长为214‑216nm；柱温为25‑35℃；流速为0.5‑1.5mL/min；按表1进行梯度洗脱。表1

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种妥洛特罗贴剂的分析方法。

背景技术

小儿支气管哮喘是一种严重危害儿童身体健康的常见呼吸道疾病，其发病率较高，病程较长且反复发作。哮喘在睡眠期间发作的概率约是活动期间的188倍，有近似昼夜节律，最佳给药时间是清晨4点。这一现象为儿童用药带来了诸多不便。

妥洛特罗(Tulobterol)，化学名为1-(2-氯苯基)-2-叔丁氨基乙醇，其化学结构如下：

妥洛特罗可以选择性兴奋β2受体，对支气管平滑肌具有强大和持久的扩张作用。用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、哮喘性支气管炎、肺气肿等呼吸道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。该药最先由田边制药株式会社(日本)开发并于1981年首先在日本上市。

妥洛特罗贴片避免了胃肠生理因素的影响，不增加肝脏负担，缓慢释放给药，作用持续时间长，能有效抑制晨降，全面改善哮喘患儿的哮喘症状，同时减少了全身不良反应，且妥洛特罗贴片使用方法简单，为日只需贴附一次，治疗依从性高，是适用于患者的有效、安全的支气管哮喘治疗药物。

妥洛特罗贴剂当被长时间保存时，容易受到环境变化的影响，使妥洛特罗在药物制剂中的存在形式发生改变，进而影响妥洛特罗的治疗效果。因此，对于妥洛特罗含量和有关物质的分析至关重要。目前，关于妥洛特罗含量和有关物质分析方法的文献报道较少，现有的分析方法对仪器要求较高，有关物质难以完全分离。

发明内容

本发明的目的在于提供一种妥洛特罗贴剂及其质量控制方法，能有效地控制妥洛特罗和有关物质的含量，为妥洛特罗贴剂的质量控制提供依据，从而确保其临床疗效。

具体地，本发明是通过如下技术方案实现的：

在本发明的第一方面，本发明提供了一种妥洛特罗贴剂的检测方法，所述方法包括检测妥洛特罗贴剂中的妥洛特罗以及有关物质。

本发明所述检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 2.2-2.6磷酸盐缓冲液为流动相A，以乙腈为流动相B；检测波长为214-216nm；柱温为25-35℃；流速为0.5-1.5mL/min；按表1进行梯度洗脱。

表1