[发明专利]一种分步夹持式瓣膜假体及其输送系统

说明书

本申请涉及一种分步夹持式瓣膜假体及其输送系统，所述瓣膜假体包括支架体和夹持体，支架体具有供血液流通的通道，夹持体包括第一夹持体和第二夹持体，第一夹持体的一端连接支架体，另一端为游离端，第二夹持体与第一夹持体连接，夹持体从压缩到完全释放依次具有三个形态，第一形态为第一夹持体和第二夹持体均被压缩限制；第二形态为第二夹持体被限制，第一夹持体沿支架体的径向方向伸展，到达瓣叶与心壁之间；第三形态为第二夹持体从第一夹持体伸出，并沿支架体周向伸展并贴靠支架体的外表面，自体瓣叶及邻近组织被夹持在第二夹持体、第一夹持体以及支架体之间，可增加瓣膜假体与自体组织的接触面，提高在心脏中的位置稳定性，提高手术的成功率。

技术领域：

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种分步夹持式瓣膜假体及其输送系统。

背景技术：

二尖瓣体由二尖瓣环、前瓣、后瓣、腱索、乳头肌、左心房和左心室构成的整体。其中前瓣叶与后瓣叶之间被联合分割，分别位于前外侧部和后中部。来自双侧乳头肌的腱索插入至瓣叶中，根据插入部位不同，腱索整体分为三类：联合腱、前叶腱、后叶腱，联合腱顾名思义是插入至瓣膜联合区，通常由乳头肌发出的单腱呈扇形分叉，插入至瓣叶联合区之中。前叶腱插入至前叶的游离缘，为瓣膜前叶提供必要的支持，后叶腱则同时插入后叶的游离缘和基底部。

二尖瓣疾病是最常见的瓣膜病，主要是由于瓣膜本身病理改变或左心系统病变引起的继发改变而导致。相比于传统的开胸、开心、建立体外循环等大创伤手术，经导管介入的置换手术以其能够降低手术难度、缩短患者恢复时间、减轻患者痛苦等诸多优势逐渐成为了首选。但是，置换器械如何在心脏处定位夹紧以及如何适应瓣环的生理结构的差异性，目前仍然没有一个完善的解决方案。

专利CN103079498A描述了一款经导管二尖瓣假体，其锚固件具有心房裙部、环形区和心室裙部，所述的心室裙部还包括安置在所述心室裙部的前部上的三角锚固耳片，所述三角锚固耳片适于抵靠着病人二尖瓣的前小叶的第一侧上的第一纤维三角区锚固，从而使前小叶和毗邻的腱索被俘获在所述三角锚固耳片与所述锚固件的前表面之间。所述的心室裙部还包括安置在所述心室裙部的前部上的第二三角锚固耳片，所述第二三角锚固耳片适于抵靠着与所述第一纤维三角区相对的第二纤维三角区锚固，从而使前小叶和毗邻的腱索被俘获在所述第二三角锚固耳片与所述锚固件的前表面之间。所述的心室裙部还包括安置在所述心室裙部的后部上的后心室锚固耳片，并且其中所述后心室锚固耳片适于锚固在病人的二尖瓣的后小叶上，从而使所述后心室锚固耳片配置在该后小叶与病人心脏的心室壁之间。根据专利中的释放方式，径向扩张所述心室裙部从而使天然二尖瓣小叶径向向外移位，在径向扩张的同时将瓣叶及毗邻腱索夹持。该设计的问题在于，该锚定耳片的释放不可逆返，难以确保一次释放就能够夹持住瓣叶及其腱索；在锚定耳片释放之前，所述环形部就已经部分打开压迫天然瓣叶，这时候出现一个天然瓣叶已经失效同时人工瓣叶未能工作的瓣叶功能失效时间，影响患者正常心脏供血功能；受限于释放位置、释放形态及腱索环境，锚定耳片仅能从瓣叶相对没有腱索的区域进行包覆夹持，而有腱索区域的瓣叶，锚定耳片会被腱索区域所阻挡，其夹持稳固性不够理想。

此外，美国爱德华公司公布了一种二尖瓣置换支架，专利号为US8,449,599，在所述的支架外表面包括至少一个夹持体。所述支架被压缩在鞘管时，所述夹持体与所述支架外表面的空隙用以捕获瓣叶。当所述支架被逐渐释放时，所述夹持体与所述支架外表面的空隙越来越小，从而将其中的瓣叶夹住。该设计的问题有三点，一是支架和夹持体一体切割，夹持体的夹持能力受管材壁厚影响较大，而壁厚又同样影响着支架的支撑力，当支架支撑力过大时会导致压迫二尖瓣附近组织，例如主动脉瓣的正常工作，设计者难以在平衡支架支撑力的同时追求夹持体有较大的夹持力；二是夹持体翻转定型的工艺复杂，就算是定型成功，夹持体的耐疲劳性能也有待商榷；三是所述夹持体仅能从瓣叶相对没有腱索的区域进行包覆夹持，其夹持稳固性不够理想；四是同一个夹持体仅能夹持单片瓣叶，瓣叶之间的反流无法避免。

综上所述，尽管以上所描述的技术在瓣膜修复上分别都有一定的效果，但现有的产品在锚定机构的设计上亟需一种具备定位准确，尤其是如何充分利用自体瓣叶周围的腱索从而使得锚定更加牢固的瓣膜假体。