[发明专利]一种重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白冻干制剂

权利要求书

1.一种重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白冻干制剂，其特征在于，所述冻干制剂由如下组分组成：

；

其中，所述氨基酸为精氨酸、半胱氨酸、苏氨酸、赖氨酸中的一种或几种；所述缓冲剂为Tris/HCl；所述填充剂为蔗糖、海藻糖、甘露醇、山梨醇中的一种或几种；所述表面活性剂为吐温20。

2.根据权利要求1所述的重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白冻干制剂，其特征在于，所述冻干制剂由如下组份组成：

。

3.一种权利要求1-2任一所述的重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白冻干制剂的冻干工艺，其特征在于，采用如下步骤冷冻干燥：

1）预冻：冻干样品5℃预冻0.5-1h，降温至-60℃~ -40℃，维持4-6h进行冷冻，

2）升华干燥：维持真空度，设定10h升温至-25℃~ -20℃，维持20-30h，

3）再干燥：维持真空度，升温至30℃，维持8-10h进行解析干燥，冻干结束。

4.根据权利要求3所述的重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白冻干制剂的冻干工艺，其特征在于，采用如下步骤冷冻干燥：

1）预冻：先将装有重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白溶液的西林瓶置于冻干机隔板上，设定温度5℃预冻，设定时间10~30min达到预设温度，维持0.5-1h，再降温至-60℃~ -40℃，设定时间5~10min达到预设温度，维持4-6h进行冷冻；

2）升华干燥：将隔板体系设定温度升温至-25℃~ -20℃，设定时间10h达到预设温度，维持20-30h，同时维持真空度0.2mBar，完成升华干燥；

3）再干燥：将隔板体系温度升温至30℃，设定时间80~120min达到预设温度，维持8-10h进行干燥，同时维持真空度0.2mBar，冻干结束。