[发明专利]一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片及其制备方法

说明书

一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片，以重量份数计，所述垫片的原料组成为：100份的聚异戊二烯橡胶、1‑10份的无机填料、1‑5份的增塑剂、1‑3份的防老剂、3‑6份的着色剂、3‑8份的硫化促进助剂、0.1‑3份的硫化促进剂、1‑5份的硫化剂、0.5‑10份的超高分子量聚乙烯。所述低穿刺落屑聚异戊二烯垫片的制备方法包括以下步骤：(1)胶料混炼；(2)出片；(3)硫化成形；(4)冲切；(5)碱性水溶液抽提；(6)酸中和；(7)预清洗；(8)精洗；(9)硅化处理、干燥。该低穿刺落屑聚异戊二烯垫片自润滑性高，在注射针穿刺时来自橡胶垫片的阻力小，减少穿刺落屑，可避免在输液过程中有可见落屑存在于药液中。

技术领域

本发明涉及一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片及其制备方法，属于医药包装材料技术领域。

背景技术

输液制剂用橡胶垫片是与药品接触的用于药品密封保护的特殊橡胶制品，对其性能要求极为严格，特别是化学性能和临床使用性能。临床使用性能包括穿刺力、穿刺落屑、穿刺后是否会有药液漏液、是否会有穿刺针脱落。国内外市场上都出现过在输液过程中有可见落屑存在于药液中的现象发生，而落屑随药液进入人体，有堵塞血管的风险，会对人体健康造成危害。为了防止落屑随药液进入人体，在输液器中加载了过滤器。但减少落屑的产生仍然是困扰密封垫片生产商的一个难题。

作为输液容器的密封材料，在合成橡胶出现之前使用天然橡胶，但天然橡胶中还有的蛋白质、脂肪酸等杂质会影响药液质量。随着合成橡胶的不断问世，比天然橡胶更为清洁的并和天然橡胶具有相同结构的合成聚异戊二烯橡胶被用来取代天然橡胶，广泛应用于输液容器的密封材料。CN102585310A中提及了改善老化性能的聚异戊二烯垫片，CN107540892A提及了一种高静态保持力聚异戊二烯垫片，但都没有给出改善穿刺落屑的解决方案。因此研发一种能够减少穿刺落屑发生的异戊二烯垫片材料对目前的医药包装具有重要的价值。

发明内容

本发明针对现有的输液制剂用异戊二烯垫片存在穿刺落屑现象，提供一种自润滑性高、低穿刺落屑的异戊二烯垫片及其制备方法。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种低穿刺落屑聚异戊二烯垫片，以重量份数计，所述垫片的原料组成为：100份的聚异戊二烯橡胶、1-10份的无机填料、1-5份的增塑剂、1-3份的防老剂、3-6份的着色剂、3-8份的硫化促进助剂、0.1-3份的硫化促进剂、1-5份的硫化剂、0.5-10份的超高分子量聚乙烯。当超高分子量聚乙烯的添加量少于0.5重量份时，起不到减少穿刺时阻力的作用，从而导致穿刺落屑增加；而超高分子量聚乙烯的添加量高于10重量份时，会引起胶料硬度增大从而增加穿刺时的阻力，同样会导致穿刺落屑增加。本发明提出的原料配比制备的低穿刺落屑聚异戊二烯垫片的硬度在28-40之间，非常适合用作输液制剂用聚异戊二烯密封垫片。

进一步的，以重量份数计，所述垫片的原料组成为：100份的聚异戊二烯橡胶、1-5份的无机填料、1-3份的增塑剂、1-2份的防老剂、4-5份的着色剂、3-5份的硫化促进助剂、0.1-1份的硫化促进剂、1-3份的硫化剂、0.5-5份的超高分子量聚乙烯。

进一步的，超高分子量聚乙烯的加入量为1.0-3.0重量份，由此得到的低穿刺落屑聚异戊二烯垫片的硬度在32-36之间，更加适合用作聚异戊二烯密封垫片。

进一步的，所述的无机填料为滑石粉、高岭土、碳酸钙和白炭黑的一种或多种，无机填料的加入有利于增强垫片的力学性能和耐老化性能。

进一步的，所述的增塑剂为白油、凡士林和二甲基硅油的一种或多种。

进一步的，所述的防老剂为非污染性的酚类防老剂，防老剂能够延缓或抑制老化过程，从而延长垫片的贮存期和使用寿命，酚类防老剂具有突出的非污染性能，用于医药包装材料中可避免药物受到垫片材料的污染。

进一步的，所述的着色剂为钛白粉和炭黑。