[发明专利]一种离子色谱法测定含碳酸(氢)盐类注射液中碳酸(氢)根的方法

说明书

一种含碳酸(氢)盐类注射液中碳酸(氢)根的离子色谱测定方法，其特征在于，所述离子色谱法包括阴离子交换色谱柱；使用的淋洗方式为等度或梯度。从而建立一种可靠性高、普适性强的测定碳酸(氢)根的方法。

技术领域

本发明涉及碳酸氢钠注射液技术，尤其涉及含碳酸(氢)盐类注射液中碳酸(氢)根的测定方法。

背景技术

碳酸氢钠(Sodium Bicarbonate)是碳酸氢钠注射液，碳酸氢钠林格注射液等的主要成分之一，临床用于调节机体酸碱平衡，治疗代谢性酸中毒、碱化尿液、治疗胃酸过多等症状。此外，碳酸氢钠、碳酸钠(Sodium Carbonate)、碳酸钾(Potassium Carbonate)和碳酸氢钾(Potassium Bicarbonate)也是注射液中几种常用的碱化剂，用于调节制剂的pH。

碳酸(氢)根的测定多采用酸碱滴定法、比色法、离子色谱法等，滴定方法操作繁琐，且主要为人工操作，滴定终点难判断，对操作经验要求非常高。此外，滴定法的专属性较差，样品基体中的其它组分如有机酸也可能对测定有较大干扰，导致结果较大误差。而比色法同样存在专属性的问题，样品基体干扰很难排除。

离子色谱法相比前面两种方法，借助于色谱柱的分离能力而获得强专属性。色谱法自动化程度高，并可实现数据审计追踪，减少人为操作因素，保证检测结果的准确性。对碳酸(氢)根含量测定的离子色谱法已有报道，但大部分使用抑制型，此法碳酸(氢)根峰型较差，线性范围窄，精密度差等问题而无法满足药物分析要求。而文献报道的非抑制法主要有两类，第一类是采用离子排斥柱分离，方法灵敏度低，线性范围窄，且常用有机酸类等药用辅料在该类色谱柱上有较强保留而导致方法专属性差和分析时间偏长。第二类采用离子交换，通过使用低容量色谱柱并使用低离子强度的流动相，洗脱能力较弱，很难保证供试品中各种成分的快速洗脱，方法普适性差。

因此，非常有必要建立一种可靠性高、普适性强的测定碳酸(氢)根的方法。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是为了克服现有离子色谱技术中对碳酸(氢)根含量测定方法存在的专属性差、线性范围窄、精密度差、普适性差等。本方法通过开发了一套全新的离子色谱方法实现对含碳酸(氢)盐类注射液中碳酸(氢)根的含量测定，将碳酸(氢)根与其它共存组分快速分离，操作简便快捷，方法准确可靠，对含碳酸(氢)盐类注射液的安全性和质量控制有很高的实用价值。

一种含碳酸(氢)盐类注射液中碳酸(氢)根的离子色谱测定方法，其特征在于，所述离子色谱法包括阴离子交换色谱柱；使用的淋洗方式为等度或梯度。

优选地，包含以下步骤：

步骤(1)、分别配置一定浓度的对照品溶液和含碳酸(氢)盐类注射液供试品，对所述对照品溶液和所述含碳酸(氢)盐类注射液供试品进行检测；测得所述对照品溶液、所述含碳酸(氢)盐类注射液供试品和空白溶液中碳酸(氢)根的峰面积；

步骤(2)、所述含碳酸(氢)盐类注射液供试品中碳酸(氢)根的摩尔浓度根据所述对照品溶液、所述含碳酸(氢)盐类注射液供试品和空白溶液中碳酸(氢)根的峰面积和对照品溶液中碳酸(氢)根的摩尔浓度，通过下述公示

进行计算，其中

C_u＝供试品溶液中碳酸(氢)根的摩尔浓度(mol/L)

A_u＝供试品溶液中碳酸(氢)根的峰面积

A_u0＝配制供试品溶液所用空白溶液中碳酸(氢)根的峰面积

A_s＝对照品溶液中碳酸(氢)根的峰面积

A_s0＝配制对照品溶液所用空白溶液中碳酸(氢)根的峰面积