[发明专利]一种血管支架材料及其制备方法

说明书

本发明公开了一种血管支架材料的制备方法，包括如下步骤：(一)氯代马来酸亚胺端基聚己内酯的制备，(二)共聚物的制备，(三)壳聚糖修饰共聚物，(四)呋喃基聚酯类缩聚物的合成，(五)支架的成型。本发明还公开了根据所述制备方法制备得到的血管支架材料。本发明公开的血管支架材料的制备方法简单易行，制备价格低廉；制备得到的血管支架材料生物相容性好，机械力学性能和可降解性能优异，使用安全可靠。

技术领域

本发明属于三类医疗器械技术领域，涉及一种可展开的植入类假体，尤其涉及一种血管支架及其制备方法。

背景技术

目前，支架介入术是治疗心血管疾病的主要手段之一，主要是应用于血管疾病引起的血管管腔狭窄或栓塞治疗，从而改善血流通畅以达到改善或治疗疾病的目的。支架介入术的治疗效果取决于血管支架材料的选择。性能理想的血管支架材料是提高手术成功率和治疗效果，减轻患者痛苦的有力保障。

现有技术中常用的支架材料主要包括不可降解血管支架材料和可降解血管支架材料。不可降解血管支架材料主要有不锈钢、钴、钽和镍钛合金，这些金属支架材料在人体内不可降解，需要永久保留体内，增加了引发再狭窄的风险程度，易造成血管壁损伤，且易导致血栓形成。可降解血管支架材料对人体无刺激，可减少晚期支架内再狭窄风险，不影响病变后续处理，不产生尾影，大大减轻了患者对植入体的心理压力，缩短了抗血小板药物适用时长。但现有技术中的可降解血管支架材料机械性能不足，强度、耐氧化性能和韧性均较差，在体内降解速度太快，不利于血管恢复，且在降解过程中会产生一定的炎症反应。

因此，开发一种兼顾机械力学性能、良好的降解性能、生物相容性优异，使用安全可靠的血管支架材料势在必行。

发明内容

为了克服现有技术中的缺陷，本发明旨在提供一种生物相容性好，机械力学性能和可降解性能优异，使用安全可靠的血管支架材料，以有效解决传统可降解血管支架材料或多或少存在的机械力学性能不足，强度、耐氧化性能和韧性均较差，在体内降解速度太快，不利于血管恢复，且在降解过程中会产生一定的炎症反应的技术问题，同时提供其制备方法。

本发明通过以下方案实现：一种血管支架材料的制备方法，包括如下步骤：

Ⅰ将马来酸亚胺端基聚己内酯与(E,Z)-1,4-二氯-1,3-丁二烯溶于高沸点溶剂反应，制备氯代马来酸亚胺端基聚己内酯；

Ⅱ将氯代马来酸亚胺端基聚己内酯、D-葡糖糖酸2-丙烯-1-酯、2-甲基乳酸烯丙酯、引发剂加入到N-甲基吡咯烷酮中反应，得到共聚物；

Ⅲ用壳聚糖在乙酸溶液中修饰共聚物；

Ⅳ将2,5-呋喃二甲酸、乙二醇加入二甲亚砜中，与二环己基碳二亚胺、4-二甲氨基吡啶反应，合成呋喃基聚酯类缩聚物；

Ⅴ支架的成型：将壳聚糖修饰共聚物、呋喃基聚酯类缩聚物溶于混合溶剂，再进行静电纺丝，得到血管支架材料。

更进一步的，一种血管支架材料的制备方法，包括如下步骤：

Ⅰ氯代马来酸亚胺端基聚己内酯的制备：在氮气或惰性气体氛围下，将马来酸亚胺端基聚己内酯与(E,Z)-1,4-二氯-1,3-丁二烯溶于高沸点溶剂中形成溶液，后将溶液加入到装有回流冷凝管、电动搅拌器的三口瓶中，在120-130℃下回流搅拌反应10-12小时，后旋蒸除去溶剂，得到氯代马来酸亚胺端基聚己内酯；

Ⅱ共聚物的制备：将经过步骤Ⅰ制备得到的氯代马来酸亚胺端基聚己内酯、D-葡糖糖酸2-丙烯-1-酯、2-甲基乳酸烯丙酯、引发剂加入到N-甲基吡咯烷酮中，在氮气或惰性气体氛围下搅拌反应70-80℃下搅拌反应4-6小时，后在丙酮中沉出，将沉出的聚合物置于真空干燥箱70-80℃下烘至恒重，得到共聚物；