[发明专利]吗啡调配物、包含所述吗啡调配物的试剂盒和其用途

权利要求书

1.一种可注射医药调配物，其每mL包含：

(a)约2mg到约10mg硫酸吗啡或其水合物；

(b)等渗剂，所述等渗剂选自氯化钠、氯化钙、氯化钾、碳酸氢钠、乳酸钠、林格氏溶液、右旋糖、乳糖、甘露醇、葡萄糖、甘油、葡聚糖、罗莫索R、盐水、哈特曼氏溶液和其混合物和组合；

(c)缓冲系统，其包含缓冲剂，其量提供约0.4到约1.3的硫酸吗啡对所述缓冲剂的摩尔比并且其量足以为所述调配物提供约5的pH值和所述缓冲剂的共轭碱；

(d)依地酸二钠或其水合物；

(e)氯化钙或其水合物；和

(f)注射用水。

2.根据权利要求1所述的调配物，其包含

(a)约4mg到10mg硫酸吗啡或其水合物；和

(c)缓冲剂，其量提供约0.4到0.8的硫酸吗啡对所述缓冲剂的摩尔比并且其量足以为所述调配物提供约5的pH值。

3.根据权利要求1所述的调配物，其中所述缓冲剂具有抗氧化性。

4.根据权利要求1所述的调配物，其中所述缓冲系统包含柠檬酸单水合物和柠檬酸钠二水合物。

5.根据权利要求1所述的调配物，其中所述调配物在80℃下稳定至少14天。

6.根据权利要求1所述的调配物，其中所述调配物在40℃和75％的相对湿度下稳定至少3个月。

7.根据权利要求1所述的调配物，其中所述调配物在25℃和60％的相对湿度下稳定至少12个月。

8.一种医药调配物，其每mL包含：

(a)约2mg到约10mg硫酸吗啡五水合物；

(b)约7mg到约9mg氯化钠；

(c)约2mg到约4mg柠檬酸钠二水合物；

(d)约0.7mg到约1.2mg柠檬酸单水合物；

(e)约0.1mg到约0.15mg依地酸二钠二水合物；

(f)约0.04mg到约0.06mg氯化钙二水合物；和

(g)注射用水。

9.根据权利要求8所述的调配物，其中所述调配物包含

(a)约2mg硫酸吗啡五水合物；

(b)约8.4mg氯化钠；

(c)约2.3mg柠檬酸钠二水合物；

(d)约0.74mg柠檬酸单水合物；

(e)约0.111mg依地酸二钠二水合物；

(f)约0.053mg氯化钙二水合物；和

(g)注射用水。

10.根据权利要求8所述的调配物，其中所述调配物包含

(a)约4mg硫酸吗啡五水合物；

(b)约8.4mg氯化钠；

(c)约2.3mg柠檬酸钠二水合物；

(d)约0.74mg柠檬酸单水合物；

(e)约0.111mg依地酸二钠二水合物；

(f)约0.053mg氯化钙二水合物；和

(g)注射用水。

11.根据权利要求8所述的调配物，其中所述调配物包含

(a)约5mg硫酸吗啡五水合物；

(b)约7.5mg氯化钠；

(c)约3.45mg柠檬酸钠二水合物；

(d)约1.11mg柠檬酸单水合物；

(e)约0.111mg依地酸二钠二水合物；

(f)约0.053mg氯化钙二水合物；和

(g)注射用水。