[发明专利]一种马来酸匹杉琼有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种马来酸匹杉琼有关物质的高效液相色谱分析检测方法，包括如下步骤：

a. 取马来酸匹杉琼供试品，用混合溶剂或者流动相配制成含马来酸匹杉琼溶液，作为供试品溶液；所述混合溶剂由体积比为(15~65)：(35~85)的乙腈与氯化钠水溶液混合而成，其中氯化钠水溶液中氯化钠与水的质量百分比为0.01~2%；所述流动相选自流动相（1）或流动相（2）；所述流动相（1）由体积比为(30~90)：(5~35)：(5~35)的盐水溶液、甲醇和乙腈混合而成；所述流动相（2）由体积比为(50~90)：(10~50)的盐水溶液和乙腈混合而成；所述盐水溶液为用水溶解磷酸二氢钠和庚烷磺酸钠后，用磷酸调节pH至2~4所得到的溶液，其中磷酸二氢钠的摩尔浓度为5~60mmol/L，庚烷磺酸钠与水的质量百分比为0.01~2%；

b. 取供试品溶液，加混合溶剂或流动相稀释，作为自身对照溶液；

c. 取自身对照溶液及供试品溶液，分别注入高效液相色谱仪，色谱柱型号为WelchUltimate PFP，规格4.6mm x 250mm，5μm，用流动相(1)进行冲洗，用紫外光进行检测，并记录色谱图；

d. 根据步骤c获得的自身对照溶液及供试品溶液色谱图，采用自身对照法计算出未知杂质、已知杂质B、D、E的含量；

e. 再取自身对照溶液及供试品溶液，分别注入高效液相色谱仪，色谱柱型号为WelchUltimate PFP，规格4.6mm x 250mm，5μm，用流动相(2)进行冲洗，用紫外光进行检测，并记录色谱图；

f. 根据步骤e获得的自身对照溶液及供试品溶液色谱图，采用自身对照法计算出己知杂质A、C的含量；

杂质A、B、C、D、E结构见下表：

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2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤a中所述马来酸匹杉琼供试品为马来酸匹杉琼原料药或注射用马来酸匹杉琼冻干粉针制剂。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤a中所述供试品溶液含有马来匹杉琼0.5~2 mg/mL。