[发明专利]一种可植入型两段式微针贴片及其制备方法

权利要求书

1.一种可植入型两段式微针，其特征在于，包括上段针尖和下段一体式基座；上段针尖由包含生物可降解不溶于水的高分子材料基质形成；所述下段一体式基座由包含水溶性高分子材料基质形成。

2.根据权利要求1所述的可植入型缓释微针，其特征在于，所述上段针尖包含至少一种活性成分；优选的，所述生物可降解不溶于水的高分子材料与活性成分的质量比为0.5:1～1000:1。

3.根据权利要求1所述的可植入型两段式微针，其特征在于，所述生物可降解不溶于水的高分子材料为聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸酯、脂肪族聚酯及其衍生物中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的可植入型两段式微针，其特征在于，所述上段针尖还包括致孔剂；其中，所述致孔剂为氯化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢铵、聚甲基吡咯烷酮、透明质酸及其钠盐、纤维素类衍生物、海藻糖、麦芽糖、环糊精类中的一种或几种；优选的，所述致孔剂占上段针尖总质量的0.1％-20％；更优选的，所述上段针尖还包括保护剂；其中，所述保护剂为多羟基化合物、糖类化合物、血清白蛋白、聚乙烯基吡咯烷酮、硫酸软骨素、氨基酸中的一种或几种；更优选的，所述保护剂占上段针尖总质量小于等于20％。

5.根据权利要求1所述的可植入型两段式微针，其特征在于，所述水溶性高分子材料为羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、壳聚糖及其衍生物、聚乙烯醇及其衍生物、聚乙烯吡咯酮及其衍生物、透明质酸及其衍生物、硫酸软骨素、葡聚糖及其衍生物、海藻酸钠、聚γ-谷氨酸、普鲁兰多糖、明胶、聚多巴胺、聚丙烯酸或聚丙烯酰胺中的一种或几种；优选的，分子量为10-1000kDa。

6.根据权利要求1所述的可植入型两段式微针，其特征在于，微针针体为圆锥状或多角锥状。

7.根据权利要求1所述的可植入型两段式微针，其特征在于，上段针尖高度小于等于微针整体高度的三分之二；上段针尖底部边缘直径或边长大于等于下段一体式基座与上段针尖的连接处的直径或边长；上段针尖与下段一体式基座重叠的高度大于等于上段针尖高度的二分之一；上段针尖与下段一体式基座上针体的角度为10-90度。

8.一种如权利要求1-7任一所述的可植入型两段式微针的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将生物可降解不溶于水的高分子材料与一部分有机溶剂混合，加入或不加入致孔剂，加入或不加入保护剂，制备上段针尖基质材料溶液；将活性成分与剩余有机溶剂混合制备药物溶液；将药物溶液与上段针尖基质材料溶液混合，得到上段针尖注模液；

或者，

将生物可降解不溶于水的高分子材料与有机溶剂混合，加入或不加入致孔剂，加入或不加入保护剂，加入活性成分，混合均匀得到上段针尖注模液；

将水溶性高分子材料与水混合，得到下段一体式基座注模液；

将所述下段一体式基座注模液注入到微针模具中，抽真空、干燥，脱模后制成下段一体式基座；将所述上段针尖注模液加入到微针模具中，抽真空、加热，去除有机溶剂，得到上段针尖；将下段一体式基座对准上段针尖拼接，冷却后，脱模，成针。

9.一种可植入型两段式微针贴片，其特征在于，包括如权利要求1-7任一所述的可植入型两段式微针构成的微针阵列和被衬。

10.根据权利要求9所述的可植入型两段式微针贴片，其特征在于，该微针贴片应用于疾病治疗、预防、保健、美容领域。