[发明专利]一种检测人生长激素化学发光免疫分析测定试剂盒及其制备方法

说明书

本发明提供一种检测人生长激素化学发光免疫分析测定试剂盒及其制备方法，属于免疫分析技术领域。该试剂盒包括：包被有链霉亲和素的磁珠悬浮液、吖啶酯标记的GH抗体和生物素标记的GH抗体。本发明还提供一种检测人生长激素化学发光免疫分析测定试剂盒的制备方法。该试剂盒采用夹心法原理定量测定血清或血浆中的GH，在链霉亲和素‑磁微粒悬浮液中加入生物素‑GH抗体复合物，通过生物素和链霉亲和素的亲和反应，形成磁微球‑亲和素‑生物素‑GH复合物，通过抗原抗体反应，形成抗原抗体复合物形成磁微粒‑生物素‑GH抗体‑GH‑GH抗体‑吖啶酯，该检测方法具有灵敏度高、特异性强、重复性好、检测范围广、成本相对较低的优点，可广泛用于临床检测。

技术领域

本发明属于免疫分析技术领域，涉及一种检测人生长激素化学发光免疫分析测定试剂盒及其制备方法。

背景技术

人生长激素(human Growth Hormone)是由脑垂体前叶嗜酸性细胞分泌的单一肽链蛋白质激素，由191个氨基酸组成，具有广泛的生理功能，人类的生长激素主要通过刺激肝脏分泌胰岛素样生长因子(IGF-I)，作用于骨和软骨，引起身高的增长，同时能够促进人体蛋白质合成及脂肪分解，调节体内水盐平衡。

1.生长素异常的临床表现

生长激素异常主要分为：1)生长激素过量；2)生长激素缺乏。生长激素过量通常会出现巨人症和肢端肥大症。巨人症是一种异常的纵向生长，原因是hGH和IGF-1过度作用，加上骨骺生长板在儿童期打开致使身材过高。肢端肥大症也是hGH和IGF-1过量引起的一种病症，是在成年期生长板软骨融合后发生的。肢端肥大症的临床表现多样，既有轻微迹象，如肢端增生和面部特征粗化，也有发病率和死亡率有所上升的明显的代谢、心血管和呼吸道表现形式。儿童生长激素缺乏会使纵向生长相比骨龄较为迟缓，而成人若有严重的生长激素缺乏会出现肌力减退，骨量减少，胰岛素灵敏度下降，腹部肥胖和心血管危险因素升高(即异常血脂水平，动脉粥样硬化)。渐进性生长激素缺乏的成人的肾脏、骨骼和肠道细胞对甲状旁腺素(PTH)感觉迟钝，进而产生轻度PTH抵抗，并伴有血清PTH水平的升高。与终末器官灵敏度下降相一致，对PTH的血钙反应也同样被推迟。

2.生长激素的检测方法

目前常用的检测生长激素的方法有放射免疫技术(RIA)、酶联免疫分析技术(ELISA)，但这两种方法存在诸多不足，如RIA存在放射性污染、标记物半衰期短、对操作者具有放射性损伤、操作繁琐、检测时间长等缺点；ELISA具有灵敏度低、检测范围窄、检测时间长、重复性差等缺点。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有的检测生长激素的方法检测时间长、灵敏度低、重复性差的问题，而提供一种检测人生长激素化学发光免疫分析测定试剂盒及其制备方法。

本发明首先提供一种检测人生长激素化学发光免疫分析测定试剂盒，该试剂盒包括：

包被有链霉亲和素的磁珠悬浮液

吖啶酯标记的GH抗体

生物素标记的GH抗体

优选的是，所述的包被有链霉亲和素的磁珠悬浮液中，包被有链霉亲和素的磁珠的粒径为1-3μm。

优选的是，所述的吖啶酯标记的GH抗体中，吖啶酯与GH抗体的摩尔比为(3-15)：1。

优选的是，所述的生物素标记的GH抗体中，生物素和GH抗体的摩尔比为(3-15)：1。

优选的是，所述的试剂盒还包括校准品和质控品。

本发明还包括一种检测人生长激素化学发光免疫分析测定试剂盒的制备方法，包括：

步骤一：包被有链霉亲和素的磁珠悬浮液的制备