[发明专利]输液用空气过滤器/膜液体细菌截留能力试验测试组件

说明书

本发明涉及一种输液用空气过滤器/膜液体细菌截留能力试验测试组件，包括储液罐、上盖、下盖和空气过滤器，上盖、下盖内面上均装有分析滤膜，连通管经快接接头装在上盖的中心处，连通管的下端穿过分析滤膜伸入储液罐内，连通管上部弯曲水平部分上装有连通管截止夹，连通管旁边的上盖上装有下端与分析滤膜上部连通的空气进口管，空气进口管的上端口部上装有空气过滤器，空气过滤器与上盖之间的空气进口管上装有气体管截止夹，下盖的中心装有连接管，连接管上装有罐体管，罐体管上装有罐体管截止阀，本发明结构简单，新颖独特，安装使用方便，测试准确，效果好，是输液输血器具试验设备上的创新，有良好的经济和社会效益。

技术领域

本发明涉及试验检测设备，特别是一种用于标称0.22μm输液输血器具用空气过滤器/膜的液体细菌截留能力试验装置的测试组件。

背景技术

输液、输血治疗是目前常用的治疗手段之一，一次性使用输液、输血器是一种常见的医疗器械耗材，利用重力建立静脉与药液、血液之间通道，具有起效快，损伤小的优点，易于被患者接受，临床应用非常广泛。输液、输血器是临床使用量非常大的医疗器械，据统计，每年我国输液/输血器的用量达50多亿支。

静脉输液是一种半开放的体系，排气管使瓶中液体与外界空气相通，在排气管口处有空气过滤器。空气过滤器是一次性输液/注器具不可或缺的重要配件，一方面将各类颗粒性物质（含有灰尘颗粒、油水液滴）以及可能携带的细菌病毒等的空气通过过滤介质的阻尘、捕尘和吸附等作用，使分散在其中的上述目标分离出来，实现空气净化,即负责阻断空气中的威胁人体安全的物质进入体内；另一方面保持输液器内的压力，维持输液的顺利进行。多种因素（如空气环境、人流量、医院管理、室外急救等）共同作用的空气环境对输液安全性有着重要影响。输液过程需要医护人员进行护理，尤其是流行性疾病高发季节，护理工作极其繁重。综合以上多方面因素，医护过程对空气过滤器细菌截留性能提出了更高的要求。

由于输液给药直接进入体循环，与其他方式相比是风险最大的一种给药途径，所以静脉输液的安全性越来越引起重视。一次性使用输液/输血器是国家重点监管的高风险三类医疗器械，近几年开展了数次全国性监督抽查。高性能的空气过滤器对减轻护理工作、保障输液过程顺利进行和患者安全方面起着至关重要的作用。

目前，制药工业中针对液体除菌过滤和气体除菌过滤的相关理论已经较为成熟。针对气体除菌过滤，目前有几种评价气体过滤器截留能力的方法，包括液体细菌截留试验，气溶胶细菌截留试验和气溶胶病毒截留试验。美国PDA Journal of PharmaceuticalScience and Technology中 Technical Report No. 40 Sterilizing Filtration ofGases（即PDA-TR40）中，要求经过滤的气体直接与无菌药品或相关设备的关键表面直接接触的，所选择的过滤器应当通过适当的液体细菌挑战试验来确认。大多数供应商将疏水性“气体除菌过滤器”的规格指定为0.2微米，是参照液体除菌过滤器；事实上，在液体细菌挑战试验中的表现，才是对气体过滤器最好的界定。ASTM F 838规定的药液过滤器/膜的细菌截留试验是制药工业中评价除菌级药液过滤器/膜的金标准，通过该试验的药液过滤器/膜被认为是除菌级的0.22μm。相对于制药工业应用的空气过滤器，输液、输血器具中的空气过滤器无论是在应用目的还是构造形式上都存在较大差异。最直观的差异就是，输液、输血器具中的空气过滤器一般都是膜式过滤器，有效过滤面积也比较小，比如药液过滤器上的排气窗。由于这些差异的存在，导致无法直接照搬制药工业的相关细菌截留试验装置对输液、输血器具中的空气过滤器/膜进行测试。

《YY/T 1551.2-2017 输液、输血器具用空气过滤器第2部分:液体细菌截留试验方法》提出了一种试验测试思路，用以评价输液、输血器具用空气过滤器的液体细菌截留能力。但现有检测设备由于结构上存在的问题，操作性不强，缺乏检测装置及测试组件等，因此，不能很好解决用以测试标称0.22μm空气过滤器/膜的液体细菌截留能力的问题，因此，测试设备上的改进和创新势在必行。

发明内容