[发明专利]一种甲状腺髓样癌联合检测胶体金免疫层析试纸条

说明书

本发明涉及一种甲状腺髓样癌联合检测胶体金免疫层析试纸条，包括底板和依次设在底板上的样品垫、结合垫、分析膜和吸水垫，结合垫上结合有胶体金标记的抗人降钙素检测抗体和胶体金标记的抗癌胚抗原检测抗体，分析膜上设有人降钙素检测带T1线、癌胚抗原检测带T2线和质控带C线，降钙素检测带T1线、癌胚抗原检测带T2线和质控带C线上分别包被有抗人降钙素捕获抗体、抗癌胚抗原捕获抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体，本发明还提供了上述甲状腺髓样癌联合检测胶体金免疫层析试纸条的制备方法。本发明使用方便快捷，成本低，特异性及灵敏度高。

技术领域

本发明涉及免疫分析检测领域，更具体的，涉及一种甲状腺髓样癌联合检测胶体金免疫层析试纸条及其制备方法。

背景技术

甲状腺髓样癌(MTC)来源于甲状腺滤泡旁细胞(又称C细胞)癌变，属于神经内分泌细胞。其主要特征为分泌降钙素及多种物质包括癌胚抗原，并产生淀粉样物质。1959年由Hazand等首先提出作为一个独立的临床病理类型，其发病、诊断和治疗都独具特点。甲状腺髓样癌较少见，约占甲状腺癌的3～10％，属中度恶性。肿瘤侵犯血管，发生远处转移高达15％，常见肝、肺、骨转移，为MTC病人主要死因。MTC可以分为散发性和遗传性两大类，可见于任何年龄，散发性发病以中、老年多见，家族性发病年龄较早，男女发病无明显差异，病史较长，中等程度恶性，淋巴结转移多见且较早出现，转移率高，约10％出现双颈淋巴结转移，初诊颈淋巴结转移率可高达70％，其中1/4患者以此为首诊症状，晚期可经血行转移到肺、肝、骨等远处器官。生存率略低于乳头状癌，预后受多种因素影响，多发性内分泌肿瘤Ⅱ-a型预后最好。

C细胞属于神经内分泌细胞，可合成分泌多种生物学活性物质，如降钙素、癌胚抗原、促肾上腺皮质激素、组织胺和血管活性肽等，其中降钙素是髓样癌特异性的肿瘤标志物，可作为甲状腺髓样癌诊断及判断手术疗效和术后复发的指标。

降钙素是一类多肽类激素，主要功能是降低血钙，降钙素增高对起源于滤泡旁细胞的甲状腺髓样癌的诊断、判断手术疗效和观察术后复发等有重要意义。降钙素是MTC敏感而特异性的指标，在未经刺激的情况下，血清降钙素明显高表达则提示MTC的存在。降钙素水平与MTC的肿瘤大小和分期呈正相关，降钙素水平翻倍时间反映了病变进展程度，与预后有关。

降钙素术后1周左右降至稳定水平，故此可将此时降钙素水平作为一个监测点，术前降钙素水平增高经手术治疗的MTC患者术后1个月血清降钙素水平降至正常说明肿瘤切除彻底，降钙素仍高于正常的患者多有肿瘤残留较易复发，术后血清降钙素水平升高表明肿瘤复发或远处转移。术后随访甲状腺髓样癌患者若发现降钙素持续增高，提示肿瘤残留复发或有远处转移，应行颈部B超、CT、MR等检查，必要时可行PET-CT检查，如能手术治疗者要选择二次手术或者进行放疗或分子靶向药物等治疗，很大程度上减少了患者辗转检查的痛苦，且节省了时间与成本。但临床上也发现有相当一部分MTC患者降钙素水平不高，这部分患者不能用降钙素来判断复发及预后。经过文献查证及反复试验，发现同样由C细胞分泌的癌胚抗原与MTC的病变程度也呈正相关关系。

癌胚抗原(CEA)最初发现于结肠癌和胎儿肠组织中，CEA升高常见于大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌等，但吸烟、妊娠期和心血管疾病、糖尿病、非特异性结肠炎等疾病也会升高，所以CEA不是恶性肿瘤的特异性标志，只在诊断上有辅助价值。

超过50％的MTC存在血清CEA的高表达，表达水平与降钙素具有同步性。MTC患者检测到的血清CEA增高一般不会像消化道肿瘤那样明显，CEA升高更容易发生在肿瘤分化比较差大病例中，如果MTC患者的降钙素水平稳定而CEA持续升高往往说明肿瘤去分化，是预后不佳的标志。所以CEA在预后阶段的跟踪监测是十分必要的。

由于血清CEA半衰期较降钙素长，约为2-8天，因此MTC术后血清CEA恢复正常的时间将更长。如肿瘤切除彻底，降钙素及CEA在术后3个月一般全部恢复正常，但血清CEA下降的过程较降钙素滞后。

发明内容