[发明专利]一种自膨胀式生物可降解聚合物支架及其制备方法

说明书

本发明公开了一种自膨胀式生物可降解聚合物支架，包括形状记忆管体和形状记忆层，形状记忆层为多个形状记忆条，多个形状记忆条沿形状记忆管的周向设置，多个形状记忆条的两端分别与形状记忆管体的外壁连接，形状记忆管体的外壁喷涂有载药层。形状记忆管体的壁为网状结构，形状记忆管体包括多个波形环，相邻波形环的错位设置，一的波形环的波峰与另一波形环的波谷连接，形状记忆条的两端分别与同一波形环的两个波峰连接，本方明支架中的形状记忆条不仅增强了支架的强度，还延长的支撑时间；并且支架的轴向的回缩率均小于4％，支架在自膨胀时对血管的内壁的损伤较小，条状的形状记忆条与血管内壁接触效果好，使支架和血管之间相对固定。

技术领域

本发明属于医用器材技术领域，具体涉及一种自膨胀式生物可降解聚合物支架及其制备方法。

背景技术

血管支架作为一种介入治疗心血管疾病的医用器械，在治疗血管狭窄和阻塞等方面,具有微创、高效和术后康复时间快等优点，因此近年来已经得到大家的广泛认可和应用。

冠状动脉支架按使用过程中膨胀机制的不同，可分为球囊膨胀式和自膨胀式。球囊膨胀式支架是将经激光雕刻而成的血管支架预先压握在球囊上，随着球囊一起沿着导引导管到达病变部位，然后球囊膨胀后对支架进行扩张以便撑开狭窄的血管。但球囊式支架的柔顺性较差，在手术过程中存在球囊破损的危险，造成手术的失败。此外，球囊扩张时支架会发生轴向缩短，支架在径向缩短时，支架和血管内壁之间的相对滑移，使血管内壁的损伤；在球囊撤出后，支架也会产生一定的径向回弹，使支架和血管内壁接触不良。

发明内容

本发明的目的在于：解决上述现有技术中的不足，提供一种自膨胀式生物可降解聚合物支架以及其制备方法。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种自膨胀式生物可降解聚合物支架，包括形状记忆管体和形状记忆层，所述形状记忆层为多个形状记忆条，多个所述形状记忆条沿所述形状记忆管的周向设置，多个所述形状记忆条的两端分别与所述形状记忆管体的外壁连接，所述形状记忆管体的外壁喷涂有载药层。

进一步的，所述形状记忆管体的壁为网状结构，所述形状记忆管体包括多个波形环，相邻所述波形环的错位设置，一所述的波形环的波峰与另一所述波形环的波谷连接，所述形状记忆条的两端分别与同一所述波形环的两个波峰连接。

进一步的，其特征在于：形状记忆管体的直径为3.0mm，壁厚0.15mm，波峰高度为0.2-0.5mm。

一种制备可降解支架的方法，包括以下步骤；

(a)左旋乳酸减压脱水，加入反应釜，在向反应釜中加入0.2-0.5％的SnCl2和丁二醇，第一反应阶段：在140-160℃、标准大气压下，反应4-5h；第二反应阶段：将溶液体系升温至170-180℃，降压至40-56Pa，向溶液体系中加入0.6-1％的SnCl2，反应4-5h，干燥产物，粉碎；

(b)向干燥的反应釜中加入对二氧环己酮和丁二醇，将反应釜加热至70-80℃，再滴加SnOct甲苯溶液，滴加完成后反应70-75h，干燥产物，粉碎；

(c)将上述步骤(a)和步骤(b)中的产物加入到反应釜中，边搅拌边加热至140-150℃，在搅拌过程中，向反应釜中滴加丁二醇，滴加完成后，将反应体系升温至160℃以上，并边搅拌边向反应体系中滴加六亚二甲基异氰酸酯，反应20-30min，冰浴降温，冷冻干燥产物，粉碎；

(d)将上述步骤(c)中的产物在双螺杆挤出机中挤出管材，激光切割管材得到所述形状记忆管体，在该形状记忆管体的表面喷涂载药层；

(e)将上述步骤(c)中的产物通过静电纺丝在所述步骤(d)制得的形状记忆管体上制备多个形状记忆条，得到支架，将支架径向压缩，压握到输送管内。