[发明专利]一种测量空心胶囊氧气透过量的方法

说明书

本发明公开了一种测量空心胶囊氧气透过量的方法。该方法包括以下步骤：精密称取抗坏血酸充填入待测的空心胶囊；将充填好的样品放置于药品稳定性试验箱内，试验条件为40℃±2℃，75%±5%，放置7天；采用紫外分光光度法或高效液相色谱法测定抗坏血酸量，计算其氧气透过量。与现有技术相比，本发明一种测量空心胶囊氧气透过量的方法灵活简便，快速，不需要特殊装置，可针对每一粒空心胶囊进行测试，有效地保证了空心胶囊的透氧量在规定范围内，大大保证了空心胶囊的质量，有效保证了药物的活性。

技术领域

本发明涉及分析测量控制技术，具体涉及一种测量空心胶囊氧气透过量的方法，属于医药胶囊技术领域。

背景技术

透氧性能是空心胶囊的重要参数指标之一，氧气可能会使某些药物发生氧化作用而变质，所以空心胶囊的透氧性能直接影响了药物的安全性与稳定性。低透氧性的空心胶囊能够保护内部填充物免受氧化，延长储藏期，提高药物的稳定性。所以对于空心胶囊氧气透过量的监测就显得尤为重要。

现有的透氧量测试方法及装置基本都是针对角膜修复材料、人工角膜等接触眼睛的材料，如申请号201610408054.0号专利，公开了一种透氧量测试装置及透氧量测试方法，该方法采用了一套较为复杂的测试装置，且不适用于空心胶囊的透氧性能检测。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种测量空心胶囊氧气透过量的方法，该方法简单快捷，准确率高。

一种测量空心胶囊氧气透过量的方法，包括以下步骤：

步骤1，精密称取250mg抗坏血酸灌装进待测的空心胶囊中，放入38-42℃，70-80％的药品稳定性试验箱中，放置7天后取出；

步骤2，取抗坏血酸精密称定0.050±0.0003g抗坏血酸置于容器中，加0.005mol/L硫酸溶液搅拌溶解后，置入100ml容量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml溶于100ml容量瓶中，用0.005mol/L的硫酸溶液将其稀释至刻度，摇匀，即得对照品；

步骤3，取在稳定性试验箱中加速7天后的样品，打开胶囊，精密称取内容物抗坏血酸 0.050±0.0003g，于合适的容器内，加0.005mol/L硫酸溶液适量使溶解后，置100ml容量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml于100ml的容量瓶中，用0.005mol/L的硫酸溶液将其稀释成100ml，作为供试品，平行制备两份；

步骤4，测试供试品，得到线性回归方程；

步骤5，将样品的数值代入对照品线性回归方程得到该样品浓度c_样；

步骤6，消耗掉的抗坏血酸量：m_耗＝m_样×1000-c_测，m_氧＝m_耗/11，计算出氧气透过量。

作为改进的是，所述空心胶囊为明胶空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊或普鲁兰多糖空心胶囊。

作为改进的是，测定抗坏血酸的方法为紫外分光光度法或高效液相色谱法。

进一步改进的是，所述紫外分光光度法的检测波长为265nm。

进一步改进的是，所述高效液相色谱法的条件为：流动相为0.02mol/L乙酸钠：甲醇＝90:10，色谱柱为Agilent SB-C18Rapid Res HPLC Col 4.6x 150mm 5μm，流速0.3ml/min，检测波长265nm，进样量10μl。

有益效果：