[发明专利]一种忧遁草片剂的制备方法

说明书

本发明公开了一种忧遁草片剂的制备方法，将所述忧遁草经粉碎、制粒、压片处理，克服了忧遁草因纤维素含量高易引起其制成片剂过程中出现脆碎度不合格的问题；采用本发明所述的忧遁草片剂的制备方法制得的忧遁草片剂表面完整光洁，色泽均匀无杂斑、无异物，其片剂重量差异限度在±5%范围内，脆碎度按照《中华人民共和国药典》（2015版）规定的“片剂脆碎度检查法”进行检查，减失重量小于0.9%，未检出断裂、龟裂、粉碎的片，片剂合格率达99.5~99.8%。

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种忧遁草片剂的制备方法。

背景技术

忧遁草又名鳄嘴花、竹节黄、青箭、小接骨、竹叶青、竹儿王等，生长在印度尼西亚、马来西亚、泰国、爪哇以及中国的海南、广东及西南地区。忧遁草中富含甾醇类、二萜以及三萜类、黄酮碳苷类、含硫糖苷类、叶绿素、megastigmanes、benzenoids及生物碱类等等生理活性物质，其具有抗病毒、抗氧化、抗肿瘤、抗炎、抗菌及免疫调节等广泛的药理作用。我国的《全国中草药汇编》《中华药海》《中华本草》《中药大辞典》中都收录了忧遁草的功能，主要为清热解毒、利湿、散瘀消肿、活血调经、止痛；主治黄疸、肝炎腹水、月经不调、跌打肿痛、骨折、风湿痹痛等。国家卫计委于2018年3月正式批准忧遁草作为药食同源物质。

忧遁草因其钙含量高，且极易被人体吸收，在云南被傣医用来续筋接骨、治疗跌打损伤及强壮补骨；现有技术中常将其与辅料一起使用以制成制剂以便食用，而辅料的存在会影响钙在人体内的吸收转化。

而且忧遁草纤维素含量高，制片过程中会出现粘结力小、崩解时限短等问题，不易制片；本发明提供了一种忧遁草片剂的制备方法。

发明内容

本发明的目的是提供了一种忧遁草片剂的制备方法，将忧遁草经粉碎、制粒、压片处理制得，解决了现有技术中因忧遁草纤维素含量高，制片困难的问题。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种忧遁草片剂的制备方法，该方法包括以下步骤：将忧遁草经粉碎、制粒、压片处理；所述的粉碎为将忧遁草粉碎至粒度为80～200目。

忧遁草中富含黄酮类、叶绿素类、脂类等易氧化的活性物质，当粉碎的粒径越小、粉碎越细，粉碎时间越长，与空气接触时间长，与空气接触的表面积大，活性物质易氧化，而且随着粉碎时间的延长，原料自身温度升高，热敏性物质易流失，而且粒径过小，颗粒太轻，易扬尘，导致原料流失；但是粒径过大，制粒时原料的粘结性较差，产品合格率低。

所述的制粒采用沸腾制粒干燥机制粒，所述的制粒温度条件为40～70℃。

忧遁草因富含易氧化的物质，比如黄酮类，叶绿素，当操作过程中温度选择不当，会导致黄酮类、叶绿素等物质发生氧化，造成忧遁草中活性成分流失，本发明在沸腾干燥中通入热风的温度为40～70℃，优选为50℃，沸腾干燥的时间优选为2～15min，经干燥后制得颗粒水分为5～9wt％，在本发明所公开的沸腾干燥条件下，既不破坏营养物质，又能够使物料本身具有制成片剂所需的粘弹性、聚集性等特性。

采用沸腾制粒干燥机制粒过程中加入的凝结剂为水，加入凝结剂的量为原料量的0.7～3wt％；水太少不易凝结，水太多，不易干燥。

进一步的，所述压片步骤采用的压力为30～120KN，控制压片时物料的温度在40～70℃，温度过高，活性物质易氧化，造成营养物质流失，温度过低，粘结力小，影响片剂的形成。

所述忧遁草含水量≤9.0wt％，含水量过高，粉碎困难。