[发明专利]一种4克装小儿肺热咳喘颗粒的制备方法

说明书

本发明公开了一种小儿肺热咳喘颗粒的制备方法：称取以下重量份配比的中药材：麻黄300、苦杏仁600、生石膏2400、甘草300、金银花1000、连翘1000、知母1000、黄芩1000、板蓝根1000、麦冬1000和鱼腥草1000。将上述十一味中药材分两次水提取后，合并滤液，滤液浓缩，喷雾干燥后测定麻黄含量，按照测得的麻黄含量加入相应重量份的蔗糖粉，使得到的4克装小儿肺热咳喘颗粒的麻黄含量为1.80～1.90mg/袋，所制备的小儿肺热咳喘颗粒麻黄含量稳定，具有显著的止咳和平喘作用。

技术领域

本发明涉及药物制剂制备领域，具体涉及一种4克装小儿肺热咳喘颗粒的制备方法。

背景技术

现有的小儿肺热咳喘制剂一般是以麻黄、苦杏仁、生石膏、甘草、金银花、连翘、知母、黄芩、板蓝根、麦冬和鱼腥草十一味中药材为原料制成的，具有清热解毒、宣肺止咳、化痰平喘的功效，临床实践证明，其对于感冒、支气管炎、喘息性支气管炎、支气管肺炎属痰热壅肺症者具有非常显著的疗效。

小儿肺热咳喘制剂多为依据卫生部药品标准中药成方制剂第十八册第14页收载的小儿肺热咳喘冲剂质量标准(WS3-B-3361-98)制备的颗粒剂。

传统的小儿肺热咳喘颗粒的制法为：按处方量称取30g麻黄、60g苦杏仁、240g生石膏、30g甘草、100g金银花、100g连翘、100g知母、100g黄芩、100g板蓝根、100g麦冬和100g鱼腥草十一味中药材，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩的清膏，按清膏1重量份、糊精0.27重量份和环拉酸钠0.05重量份的配比混合后制成颗粒，过筛，分装，即得小儿肺热咳喘颗粒。

上述清膏为水提取产物，制成的小儿肺热咳喘颗粒由于产品质量标准中未能保证成品中生药量稳定，致使产品中麻黄鉴别项不稳定，麻黄含量得不到控制，造成制剂质量不稳定，产品合格率偏低。

申请号为201010134951.X的中国发明专利公开了一种小儿肺热咳喘颗粒的制备方法，将一定重量份的十一味中药材分两组经水提取后，合并滤液，过滤，滤液浓缩得清膏，按清膏1重量份、糊精0.27重量份和环拉酸钠0.05重量份的配比混合后制成颗粒，干燥后即得小儿肺热咳喘颗粒。该方法对水提取药材过程中的水用量进行严格控制，并根据不同的药材特性进行分组提取，制备的小儿肺热咳喘颗粒黄芩苷鉴别项稳定且符合标准要求。该发明将清膏、糊精、环拉酸钠按重量比1∶0.27∶0.05的配比混匀后制成颗粒，可能会造成所得产品中有效成分含量不稳定，进而影响产品的治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于提供了一种将有效成分控制在一定范围内的4克装小儿肺热咳喘颗粒的制备方法，使得制备得到的4克装小儿肺热咳喘颗粒的药效显著提高。

一种4克装小儿肺热咳喘颗粒的制备方法，称取如下重量份的中药材：

其特征在于，包括如下步骤：

(1)将所述十一味药材混匀后加水煎煮2次，每次煎煮1～4小时，第一次水的用量为药材总重量的8～12倍量，第二次水的用量为药材总重量的6～10倍量，合并2次得到的提取液，过滤后滤液备用；

(2)将得到的滤液浓缩至相对密度为1.06～1.19的清膏，将清膏喷雾干燥成粉后测定麻黄含量，按照测得的麻黄含量加入蔗糖粉，混匀，制得颗粒；

(3)将得到的颗粒干燥后按4g/袋分装，控制麻黄含量为1.80～1.90mg/袋，制得所述的4克装小儿肺热咳喘颗粒。