[发明专利]中医临症处方汤剂颗粒化的制备方法与用途

说明书

本发明公开了中医临症处方汤剂颗粒化的制备方法与用途。共有以下4种制备方法：1、按汤剂处方称取各传统中药饮片混合煎煮，过滤，喷雾干燥制粒包装。2、按汤剂处方将各非定形中药配方颗粒混合制成定形定量颗粒。3、按汤剂处方将各非定形中药配方颗粒混合煎煮后喷雾干燥制成定形定量颗粒。4、预先将各传统中药饮片单独制成定形定量颗粒。使用以上方法制备的中药定形定量颗粒用于患者直接用水或其他可食溶剂吞服。

技术领域：本发明公开了中医临症处方汤剂颗粒化的制备方法与用途，属于中药制剂领域。

技术背景：近20年来，中药汤剂以原料来源区分为传统中药饮片汤剂和单味中药配方颗粒汤剂两种。

中医的学术水平，体现在临床辨证论治中，其整体观念越强，辨证越仔细准确，处方就越灵活，其疗效就越显著。中药汤剂现在依然作为中医临床用药的主要剂型，具有组方灵活、随证加减、易吸收、疗效突出的特点，体现了中医辨证施治的精髓，其优势特点是其他剂型所无法替代的。

传统中药汤剂：是以中药饮片为原料，经中医对患者进行望、闻、问、切辩证后的处方进行调剂混合，加水共同煎煮，使药物之间充分相互作用，达到防病治病的目的，但存在以下缺陷：

汤剂大多味苦，适口性差，尤其儿童，老人难以下咽，对于许多慢性病需长期服药的患者更加难以坚持使用汤剂治疗，如改用散剂、丸剂等其他剂型，则治疗效果又很不尽人意。且长期服用苦味汤剂，对部分患者胃功能可能会造成损伤，此与中医所谓“苦寒败胃”理论相吻合。

汤剂处方大多由患者自行煎煮服用，但常因病人煎药方法不当而影响汤剂质量和药物疗效，自煎亦使患者常感不便，亦易致药效成份溶出率低，药材浪费大。汤剂也无法满足人们快节奏的生活方式对简便快捷的客观需求，另外，传统中药汤剂的使用方式也使西方国家患者难以接受和掌握，阻碍了中医中药的科学化、国际化进程，故传统汤剂的改革势在必行。

单味中药配方颗粒汤剂：本人在CN93106185.7中公开了(CN1097983A)“一种中药浓缩粉的制剂与应用技术”，提出了单味中药提取物浓缩粉的颗粒化制备和应用技术，2001年原国家药品监督管理局将单味中药提取物浓缩粉命名为“中药配方颗粒”，它符合中医辨证论治的需要，可以随意组方，加减配伍，既保持了中医辨证论治之长，又具有中成药服用之便。它符合中药饮片炮制要求，经提取、浓缩、干燥制粒、分装等工艺过程精制而成，不添加糖、防腐剂及其他赋形剂，保持传统中药饮片的原汁原味。中药配方颗粒每小袋药量即为中医处方的1日常用量，与中药饮片相等量经测定后而得，装量准确，避免了传统中药饮片调配过程中人工分捡计量误差现象。因其使用方法快捷简便，故在韩国、日本、台湾地区较为流行。2001年原国家药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》，中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴。近10多年来，中药配方颗粒的开发成功和逐渐在国内外各大医院推广应用，充分体现了中药剂型现代化的发展方向。但现有的单味中药配方颗粒均为非定量非定型粉状颗粒，需进行按每日常用量进行密封小包装，显著增加了加工和运输成本。单味中药配方颗粒调配后最后入口时仍为汤剂，无法改变入口药量大、口感差的根本性问题，据统计资料显示，近年来中药汤剂使用率呈下降趋势，其入口药液量大、口感差是根本因素。

发明内容：为克服传统中药饮片汤剂和中药配方颗粒汤剂的前述缺陷，本发明提供一种中医临症处方汤剂颗粒化的制备方法，其内容如下：

中医临证处方汤剂颗粒化的工艺流程图与制备方法：有以下4种方法：

1、传统中药饮片汤剂颗粒化制备工艺流程：处方各药材饮片称量→混合煎煮→常压或减压过滤→喷雾干燥制粒→灌胶囊/压片→包装

传统中药饮片汤剂颗粒化制备方法：按照医生临证处方称取传统各传统中药饮片所需量，混合煎煮2-3次处理，两液混匀，常压或减压过滤，滤液经喷雾干燥制粒，灌装胶囊/压片或制备其他剂型。

2、中药配方颗粒汤剂颗粒化制备工艺流程：处方中各单味粉状中药配方颗粒分拣→混匀→灌胶囊/压片→包装