[发明专利]一种西甲硅油软胶囊的制备方法

说明书

本发明公开了一种西甲硅油软胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)将增塑剂溶于水中，加热至38℃～82℃，加入明胶，加热至58℃～82℃搅拌溶解，得明胶溶液；将着色剂加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，并将添加剂加入色素溶液中，胶体磨分散均匀，得溶液Ⅰ；将溶液I加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，得到胶皮溶液；(2)加入西甲基硅油和矫味剂，搅拌5～60min，得到西甲硅油内容物溶液；(3)将西甲硅油内容物和胶皮溶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。本发明的制备工艺简单，获得的西甲硅油软胶囊适应性强，崩解时间快，易起效，杂菌数量含量低，具有良好的稳定性。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种西甲硅油软胶囊的制备方法。

背景技术

胃胀气是临床上较为常见的消化道疾患之一，通常由胃肠道内排气障碍，吸气障碍和食物发酵等引起。胃胀气最常见的一个症状就是胃脘撑胀，上腹部会有一种饱胀的感觉，外观看上去是胀满的，同时还可能伴有胃脘疼痛、恶心、呕吐，甚至是不能进食等现象。除此之外，还会有打嗝，暖气和上腹部不适等现象，患者通常身形消瘦、精神不振，还会伴有神经性头疼和胸闷等情况，乳房也会出现忽冷忽热的状况，便秘与腹泻也是交替出现，有些还会伴有发烧，烧心和失眠等症状。腹胀气可造成机体局部的危害，直接引发胃肠道疾病，若不及时治疗，将严重危害患者的生活质量。因此有效顺气或促进肠胃蠕动是治疗腹胀气的较好方法。临床常用的顺其药有多潘立酮等，该类药可引起轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等，有时还可致血清泌乳素水平会升高、溢乳、男子乳房女性化等严重不良反应。因此不适合长期使用。西甲硅油制剂具有治疗胃胀气的效果，而现有制备西甲硅油软胶囊的工艺相对比较复杂，不利于生产。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足之处而提供一种组分简单，适应性强，起效快的用于治疗胃胀气的西甲硅油软胶囊的制备方法，解决现有西甲硅油软胶囊崩解时间长，起效慢，制备工艺复杂的问题。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：

一种西甲硅油软胶囊的制备方法，所述软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，西甲硅油内容物包括西甲硅油和矫味剂；软胶囊胶皮包括明胶、增塑剂、着色剂、添加剂和水；

所述西甲硅油软胶囊的制备方法包括以下步骤：

(1)胶皮胶液的配制：将增塑剂溶于水中后，加热至38℃～82℃，加入明胶，加热至58℃～82℃搅拌溶解，得明胶溶液；将着色剂加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将添加剂加入所得色素溶液中，分散均匀后，得溶液I；将溶液I加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，得到胶皮溶液；

(2)内容物配制：加入西甲基硅油和矫味剂，搅拌5～60min，得到西甲硅油内容物溶液；

(3)软胶囊制备：将步骤(2)中的西甲硅油内容物和步骤(1)中的胶皮溶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。

上述软胶囊的制备工艺简单，通过调整合适的加热温度、搅拌时间，有利于获得崩解时间更短，起效更快的西甲硅油软胶囊产品。根据上述方法制备得到的西甲硅油含量高，安全性好，适应性强，崩解时间短，起效快，具有良好的消泡效果，且产品稳定性优异。

作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的制备方法的优选实施方式，所述步骤(1)中，所述胶皮溶液中明胶与水的比例为0.8～1.4：1。

作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的制备方法的优选实施方式，所述步骤(1)中，真空压力不超过0.09MPa,保压溶胶30min～2h。

作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的制备方法的优选实施方式，干燥温度为18℃～28℃，湿度不超过40％，干燥至软胶囊胶皮中水含量为5～20wt％。