[发明专利]稳定的铁寡糖复合物

权利要求书

1.一种铁寡糖复合物，所述铁寡糖复合物包含与羟基氧化铁稳定缔合的氢化寡糖，所述氢化寡糖具有小于3,000道尔顿的重均分子量(Mw)，其特征在于，基于所述氢化寡糖的总重量，所述氢化寡糖中的二聚体糖类的含量为2.9重量％以下。

2.根据权利要求1所述的复合物，其特征在于，基于所述氢化寡糖的总重量，所述氢化寡糖中的单体糖类的含量为0.5重量％以下。

3.根据权利要求1或2所述的复合物，其中所述氢化寡糖是氢化葡聚糖，所述氢化葡聚糖具有介于500至3,000道尔顿之间的重均分子量(Mw)、高于500道尔顿的数均分子量(Mn)，其中90重量％的所述葡聚糖具有小于3,500道尔顿的分子量，并且10％重量分数的具有最高分子量的所述葡聚糖的Mw低于4,500道尔顿。

4.根据权利要求1或2所述的复合物，其中所述氢化寡糖是氢化糊精，所述氢化糊精具有高于或等于500道尔顿的数均分子量(Mn)，其中10％分数的具有最高分子量的所述氢化糊精具有小于4,500道尔顿的重均分子量(Mw)，并且90％的所述糊精具有小于3,500道尔顿的分子量。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的复合物，其中所述重均分子量(Mw)为1,600道尔顿以下，而所述数均分子量(Mn)为1,600道尔顿以下。

6.根据前述权利要求中任一项所述的复合物，其中对经热压处理的水溶液所测量的所述复合物的表观分子量(M_P)为120,000至180,000道尔顿，所述经热压处理的水溶液通过以稳定溶液的形式将氢化寡糖与羟基氧化铁的400g粉末溶解在1,000ml水中而制备，所述粉末的铁(Fe)的量为25重量％。

7.根据前述权利要求中任一项所述的复合物，其中所述铁寡糖复合物中的铁(Fe)的量为50重量％以下。

8.根据前述权利要求中任一项所述的复合物，其中基于所述氢化寡糖的总重量，所述氢化寡糖中的二聚体糖类的含量为2.5重量％以下。

9.根据权利要求8所述的复合物，其中基于所述氢化寡糖的总重量，所述氢化寡糖中的二聚体糖类的含量为2.3重量％以下。

10.组合物，所述组合物包含药理学有效量的根据前述权利要求中任一项所述的复合物和至少一种药用载体。

11.一种用于制备铁寡糖复合物的方法，所述方法包括下列步骤：

(a1)将多糖水解以降低其分子量，

(b)将得到的寡糖氢化，以将醛官能团转化成醇基团，

(c)将氢化寡糖根据分子量分级，使得纯化的级分具有等于或小于3,000道尔顿的重均分子量，

(d)将产生的分级氢化寡糖与至少一种水溶性铁盐作为水溶液结合，

(e)向得到的水溶液中加入碱以形成氢氧化铁，和

(f)加热得到的碱性溶液，以将所述氢氧化铁转变成与所述寡糖缔合的羟基氧化铁；

其特征在于，步骤(c)包括通过具有介于340至800道尔顿之间的截取值的一个或多个膜处理进行纯化的程序，所述程序连续进行，直至基于所述氢化寡糖的总重量，已经将寡糖的纯化级分中的二聚体糖类的含量减小至2.9重量％以下。

12.根据权利要求11所述的方法，其中所述纯化连续进行，直至基于所述氢化寡糖的总重量，已经将寡糖的纯化级分中的单体糖类的含量降低至0.5重量％以下。

13.根据权利要求11或12所述的方法，其中所述多糖为葡聚糖。

14.根据权利要求13所述的方法，其中在步骤(c)中通过具有适于阻止分子量高于2，700道尔顿的葡聚糖的截取值的一个或多个膜处理来纯化所述葡聚糖。