[发明专利]一种改进C反应蛋白检测结果一致性的定标方法

说明书

本发明公开了一种改进C反应蛋白检测结果一致性的定标方法。本发明提供了一种C反应蛋白校准品，是按照包括如下步骤的方法制备的：收集不同个体的离体血清，混合后得到2种不同C反应蛋白浓度的血清溶液，定值后得到如下2种浓度的C反应蛋白校准品：1)高值样本：C反应蛋白浓度定值结果为109.9±9.1mg/L的血清溶液；2)低值样本：C反应蛋白浓度定值结果为27.1±2.3mg/L的血清溶液。实验证明，本发明研制的CRP专用校准品，适用于临床常规的CRP检测试剂的校准。本发明的校准方法能到提高个体患者CRP检测结果的一致性和可比性，具有很好的应用前景，值得推广。

技术领域

本发明涉及临床检测领域，具体涉及一种改进C反应蛋白检测结果一致性的定标方法。

背景技术

C反应蛋白(CRP)是肝脏合成的一种急性炎症正时相反应蛋白。正常人血中的CRP浓度很低，在机体突遇紧张、组织创伤和各种炎症刺激时合成快速增加，并从肝细胞中分泌入血液，在感染发生后12-18小时即可检测到高水平的CRP。在感染发生后的12-14天升高的CRP可降至基线水平。因此多年来—直是评价炎症性疾病的指标之一，并且升高幅度与感染的程度呈相关。CRP作为诊断细菌感染的重要标志物之一，已广泛应用于临床。CRP还是一个评估心脏病发生率、复发率、死亡率的临床重要指标。近年来的研究发现，炎症在动脉粥样硬化及肿瘤的发生、发展过程中起重要作用。鉴于血清CRP的重要作用，其测量的准确性受到了广泛的关注。目前国际溯源联合会(JCTLM)正在着手推进CRP的溯源与标准化工作，国内这方面的工作研究较少。

检测CRP的常用方法多种多样，其中包括散射比浊法、透射比浊法，放射免疫测定、化学发光法、ELISA法及床旁CRP检测(POCT)等。目前临床实验室测定血清中CRP的方法主要是免疫浊度法，包括乳胶增强透射比浊法和速率散射比浊法，这两种方法主要用于自动化分析系统，速率散射比浊法多用于免疫检测领域的封闭检测系统，乳胶增强透射比浊法多用于生化检测领域的开放检测系统。

当前国内CRP的检测结果一致化现状不很理想，各实验室采用的CRP检测系统较多，结果间差异较大,不同实验室检测系统CV％差别较大。卫生部临床检检中心发布的2016年CRP第二次室间质评数据表明，同一个浓度测定不同组均值差异很大(23.64～28.63mg/L)，不同的检测方法实验室间精密度重现性差异较大(CV％5.42％～12.35％)，其中有三家实验室采用了化学发光法对这一浓度的测定值高达10389.33mg/L，CV％也达到了172.85％，国外Roberts等人研究也证明不同检测系统对同一浓度样本的检测数值差别较大。

实现检验结果一致性的重要途径是检测方法的标准化，其关键是保证检测结果的溯源性。为了实现CRP检测的标准化，1987年，WHO研制出第一种CRP国际标准物质WHO IS85/506，它是一个纯物质，浓度为98mg/L。1989年，国际临床化学学会(IFCC)血浆蛋白委员会(C-PP)开始研制通用参考物质。该参考物质包含15种血清蛋白，其中包括CRP。1993年，通过欧洲共同体标准物质局(European Community Bureau of Reference，BCR)认证发布了这种通用参考物质命名为CRM 470，其中为CRP定值时采用国际标准物质WHO IS 85/506进行校准。之后正式命名为ERM DA-470。在发布了ERM-DA470之后，体外诊断试剂厂商们开始使用该标准物质为他们的校准品赋值，各个实验室之间的室间测量结果差异明显变小。