[发明专利]一种改进C反应蛋白检测结果一致性的定标方法

权利要求书

1.一种C反应蛋白校准品，是按照包括如下步骤的方法制备得到的：收集不同个体的离体血清，混合后得到2种不同C反应蛋白浓度的血清溶液，再分别对所述2种不同C反应蛋白浓度的血清溶液中的每种血清溶液进行定值，得到如下2种浓度的C反应蛋白校准品：

1)高值样本：C反应蛋白浓度定值结果为109.9±9.1mg/L的血清溶液；

2)低值样本：C反应蛋白浓度定值结果为27.1±2.3mg/L的血清溶液；

所述对所述2种不同C反应蛋白浓度的血清溶液中的每种血清溶液进行定值的方法包括如下步骤：采用C反应蛋白国际标准物质进行量值传递的方式对候选C反应蛋白标准物质进行定值；

所述对所述2种不同C反应蛋白浓度的血清溶液中的每种血清溶液进行定值的方法包括如下步骤：

(a1)将所述C反应蛋白国际标准物质进行稀释，得到系列不同浓度的所述C反应蛋白国际标准物质的稀释溶液，并计算获得各稀释溶液中C反应蛋白的理论浓度；

(a2)采用N个C反应蛋白定量检测系统分别测定步骤(a1)中获得的各稀释溶液中C反应蛋白的浓度；

(a3)针对所述N个C反应蛋白定量检测系统中的每个C反应蛋白定量检测系统，均采用步骤(a1)获得的各稀释溶液中C反应蛋白的理论浓度和步骤(a2)中获得的各稀释溶液中C反应蛋白的测定浓度进行线性拟合，得到C反应蛋白定值标准曲线；

(a4)采用所述N个C反应蛋白定量检测系统分别测定所述候选C反应蛋白标准物质中C反应蛋白的浓度；

(a5)针对所述N个C反应蛋白定量检测系统中的每个C反应蛋白定量检测系统，均将步骤(a4)获得的所述候选C反应蛋白标准物质中C反应蛋白的测定浓度代入到步骤(a3)获得的相应的C反应蛋白定值标准曲线的方程，从而获得所述候选C反应蛋白标准物质中C反应蛋白的浓度；

(a6)将步骤(a5)获得的针对所述N个C反应蛋白定量检测系统的全部所述候选C反应蛋白标准物质中C反应蛋白的浓度进行求平均处理，所得均值即为所述候选C反应蛋白标准物质中C反应蛋白浓度的最终定值结果；

所述N为2以上的自然数；

所述(a1)是按照包括如下步骤的方法实现的：

(A)配制系列不同浓度的所述C反应蛋白国际标准物质的稀释溶液：将稀释液和所述C反应蛋白国际标准物质按照不同体积比混合，从而获得系列不同浓度的所述C反应蛋白国际标准物质的稀释溶液；在配制每份所述C反应蛋白国际标准物质的稀释溶液的过程中，均对组成所述C反应蛋白国际标准物质的稀释溶液的所述稀释液和所述C反应蛋白国际标准物质分别进行称重；

(B)系列不同浓度的所述C反应蛋白国际标准物质的稀释溶液的密度测定：分别测量步骤(A)中配制的系列不同浓度的所述C反应蛋白国际标准物质的稀释溶液的各自的密度；

(C)获得系列不同浓度的所述C反应蛋白国际标准物质的稀释溶液中C反应蛋白的理论浓度：按照如下公式计算所述系列不同浓度的所述C反应蛋白国际标准物质的稀释溶液中的每份稀释溶液中C反应蛋白的理论浓度，

式中，C1表示所述C反应蛋白国际标准物质中C反应蛋白的浓度；ρ1表示所述C反应蛋白国际标准物质的密度；M1表示所述C反应蛋白国际标准物质的稀释溶液中所述C反应蛋白国际标准物质的质量；C2表示所述稀释液中C反应蛋白的浓度；ρ2表示所述稀释液的密度；M2表示所述C反应蛋白国际标准物质的稀释溶液中所述稀释液的质量；ρ3表示所述C反应蛋白国际标准物质的稀释溶液的密度；C表示所述C反应蛋白国际标准物质的稀释溶液的理论浓度；

所述C反应蛋白国际标准物质为ERM-DA474/IFCC；

步骤(a1)中，将所述C反应蛋白国际标准物质进行稀释时，采用的稀释液为低值血清；所述低值血清为含有浓度为0.27mg/L的C反应蛋白的血清。

2.根据权利要求1所述的C反应蛋白校准品，其特征在于：步骤(B)中，是按照包括如下步骤的方法测定所述C反应蛋白国际标准物质的稀释溶液的密度的：

(b1)称出容器和加样枪枪头的质量，记为m1；

(b2)用(b1)中的所述加样枪枪头吸取体积为常数v的待测样本，然后置于(b1)的所述容器中，并整体称重，记为m2；

(b3)按照如下公式计算所述待测样本的密度：ρ_待测＝(m2-m1)/v。