[发明专利]一种具有破、溶栓血栓抽吸功能的药物洗脱球囊导管

说明书

本发明公开了一种血栓抽吸和血管扩张成形功能的药物洗脱球囊导管，属于医疗器械领域。本发明中所述导管结构包括：球囊腔1，辅助腔2，RX口3，导丝腔4，显影环5，抽吸腔6、Y型连接头7。所述球囊腔在抽吸导管最外层，辅助腔2在抽吸腔6内壁上，导丝腔4在抽吸腔6远端内壁上。本发明可经抽吸腔6打入溶栓药进行药物溶栓。本发明在抽吸腔6内壁上设置辅助腔道，可实行改良的体外超声辅助溶栓(ETUS)功能，经辅助腔2通过输送系统在体内放置具有多微孔的细小金属圆柱体，通过体外超声探头发出的超声波，经过微孔圆柱体向多个方向反射超声波，放大超声波的空化作用，提高破栓效率；也可通过辅助腔2送入干扰丝，用机械力破栓。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域。具体涉及一种具有超声破栓药物溶栓、血栓抽吸和血管成形功能的药物洗脱球囊导管。

背景技术

数据表明，目前我国心血管疾病人数达到2.3亿，其中，急性心肌梗塞(AMI)患者已超过200万人，每年至少新发50至80万例，并且呈逐年上升的趋势，每年死于急性心肌梗塞的人数超过100万。据预测，2015年至2030年，中国将新增2100万急性冠状动脉患者，发生至少700万例心源性死亡。在世界上，2013年美国心脏病协会(AHA)公布的数字显示，2009年美国每10万人口就有236.1人死于心血管疾病，占总死亡人数的32.3％，加拿大为605/10万，芬兰为824/10万，英国为823/10万，法国为314/10万，意大利为270/10万，澳大利亚为422/10万。

目前AMI最有效的治疗方法是对行急诊经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，大量临床研究证实了急诊PCI能够大大减少冠心病的早期死亡率。但是，临床上发现，即使是及时进行PCI治疗，尽管随着医疗保健的改善和急性AMI的规范化治疗及管理，仍有许多患者不能从中获益，因为，急诊PCI术中会发生无复流现象，使缺血心肌得不到有效再灌注，甚至受到进一步损伤。

由于动脉粥样硬化是导致急性心脑血管事件的病理基础，导致急性心血管事件的主要原因是局部动脉粥样硬化斑块破裂和血栓形成，而血栓形成取决于动脉粥样硬化斑块的易损性，易损斑块容易出现斑块破裂及血栓形成，从而导致急性冠脉综合征的发生。而直接行PCI治疗，支架置入后，在球囊或支架的挤压作用下，一方面，血小板易被不稳定斑块中裸露脂质所激活，形成微血栓在病变血管部位黏附聚集，导致微循环阻塞；另一方面，治疗过程中血栓容易碎裂、脱落，造成血栓碎块流向冠状动脉远端，导致远端血管阻塞，从而出现“ 慢血流”现象。随着阻塞量的增加，远端血管完全再阻塞，即出现“ 无复流”现象，最后导致充血性心力衰竭、恶性心律失常和心源性碎死的风险增加，从而增加了介入治疗的难度，提高了心血管事件的发生率，严重影响PCI的疗效，增加了AMI患者的病死率。

因此，一直以来，PCI治疗后，如何避免出现支架内急性和亚急性血栓形成以及冠脉微循环障碍导致的无复流，已经成为急诊PCI面临的一大难题。血栓抽吸是近年来应用于临床的一种新方法，其目的是通过机械作用，迅速抽出阻塞病变血管的血栓，其操作简便，手术时间短，治疗效果明显，但是仍然存在一些血栓抽吸后效果不佳的病例。

专利CN104323823A公布了一种血栓抽吸导管，涉及一种血栓抽吸导管系统，包括抽吸装置、注药装置和四通管，主管的中心轴上设有金属搅丝，在金属搅丝的近端设有手柄，金属搅丝的远端设有菱形圈，既能够实施在抽吸前对血栓及斑块的处理、又能够实施抽吸，同时也能够及时注入溶栓药剂。

CN107468306A公布了一种血栓抽吸导管，具体包括导管本体，在导管本体的远端设置软头和内嵌于软头中的可膨胀的示踪标记；远端的软头和可膨胀示踪标记可以有效增大抽吸孔和抽吸腔的径向截面积，解决由于抽吸腔的径向截面积较小所带来的抽吸效率、血栓脱落的问题。

CN104586470A公布了一种血栓抽吸导管，包括导管本体和设置在所述导管本体行进端的导丝腔，所提供的血栓抽吸导管希望能解决径向截面积较小所带来的抽吸速率低、抽吸腔易堵塞的问题。