[发明专利]用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置

说明书

本发明涉及一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置，包括探查鞘管、导引钢丝和钢丝环部捕捉器；探查鞘管内部中空、头部圆钝；导引钢丝头端是弯折成水滴状的环部；钢丝环部捕捉器由手柄和环钩组成；位于手柄内部靠近顶端处的是环钩。其优点表现在：“L”状且头端圆钝的探查鞘管方便从右心室面对位于心室腔深部的肌部室间隔缺损进行探查；导引钢丝可直接沿探查鞘管管腔抵达并穿越室间隔缺损，头部水滴状环的设计避免头端进入左心室后误伤心室壁或瓣膜组织；钢丝环部捕捉器顶端圆钝，减少深入左心室时误伤瓣膜、腱索、乳头肌和心室壁；环钩方便抓取导引钢丝的环部，将导引钢丝拉出心脏之外固定，建立稳定的钢丝引导路径。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种用于肌部室间隔缺损镶嵌治疗的导引钢丝及其定位和输送装置。

背景技术

室间隔缺损是临床上最常见的先天性心脏病之一。正常心脏包含左心房、左心室、右心房和右心室四个心腔。左心房和左心室通过左侧的房室瓣—二尖瓣相连接，右心房和右心室通过右侧的房室瓣—三尖瓣相连接。在左、右心房之间有完整的房间隔，而左、右心室之间则通过完整的室间隔将两个心室分隔开。正常情况下左、右心室分别容纳动脉血和静脉血，由于存在完整的室间隔因此两者之间不能进行血流的沟通。

如果解剖上存在室间隔的缺损，左、右心室之间就可以发生血流的异常交通，继而导致血流动力学的异常。室间隔缺损可以单发也可以多发，按照发生的不同部位可以分为肺动脉瓣下型室间隔缺损、膜周室间隔缺损、圆锥隔心室型室间隔缺损、房室通道型或称为流入道型室间隔缺损和肌部室间隔缺损。外科手术中，对于膜周和房室通道型的室间隔缺损可以通过右心房经三尖瓣途径修补，圆锥隔心室型室间隔缺损可以选择通过右心房经三尖瓣途径或者右心室漏斗部切口修补，肺动脉瓣下型室间隔缺损可以通过肺动脉瓣上切口经肺动脉瓣途径修补。肌部室间隔缺损常常远离三尖瓣和肺动脉瓣，因此这两个修补室缺的传统手术路径难以显露，而经心室切口虽然能够较好地暴露肌部室缺，但因为会导致严重的心肌损伤所以应该尽量避免使用。当然，对于一部分靠近三尖瓣，通过牵拉房室瓣能够暴露和手工缝合的肌部室间隔缺损可以尝试直视下的修补，但是对于远离房室瓣、暴露困难的肌部室间隔缺损，直接牵拉暴露和手工修补在操作上存在很大的困难或者根本无法完成。采用镶嵌治疗的策略由外科医生术中置入室间隔缺损封堵器来处理难以直接暴露缝合的肌部室间隔缺损是目前临床上处理此类室缺的一种方法。可以在心脏跳动状态下经右心室表面缝置荷包，在食道超声介导下先后完成导引钢丝穿过室间隔缺损定位和封堵装置的安置，这种方案的缺点是需要对右心室壁造成穿透伤且无法对置入的封堵器进行缝合固定。对于与其他类型室间隔缺损并发的肌部室缺，在体外循环支持、心脏停跳状态下修补其他类型室缺的同时，可以直视下经过导引钢丝将鞘管和封堵装置送入肌部室缺进行封堵。这样可以避免进行心室表面的荷包缝合以及导丝、鞘管和封堵装置穿透右心室壁造成的损伤并且也可以对置入的肌部室缺封堵装置进行缝合固定，从而避免脱落的风险。但是这种直视下放置肌部室缺封堵装置的方法如果使用目前传统的手术器械如直角钳和镊子将直头的导引钢丝送入并成功穿越室间隔缺损方面并不容易，为了操作显露导致的心脏的暴力牵拉或反复尝试放置导引钢丝失败引起的心肌损伤会对手术后心功能的恢复造成较大的影响。由于室间隔肌部存在很多的肌肉缝隙，而非真正贯通左、右心室的室间隔缺损，从右心室侧置入导引钢丝后一定要将其在左心室面良好暴露才能保证之前探查和导引钢丝穿过的一定是室间隔缺损而非肌肉缝隙。此外，导引钢丝需要经过房间隔和二尖瓣途径或者并发的其他类型室间隔缺损将从左心室面拉出心脏外给予固定才能为后续送入封堵器鞘管建立稳定的导引路径，以防止放入封堵器鞘管过程中发生引导钢丝受力移位而脱离室间隔缺损的情况。使用直头的导引钢丝在心脏内完成此类操作存在误伤心室壁或瓣膜组织的风险，而且从左心室侧获取和拉出较为困难。因此设计一套专门的手术器械来解决导引钢丝送入和固定的问题，优化操作、减少副损伤是非常重要的。

中国专利文献：CN204839631U，公开日：2015.12.09公开了一种肌部室间隔缺损封堵器，包括封堵器本体，所述的封堵器本体包括圆柱形部分与该圆柱形部分上端面相连的封堵盘，其特征在于，所述的封堵盘仅有一个，位于圆柱形部分的一端。