[发明专利]用于保持柔性生物过程袋的壳体

说明书

一种用于柔性生物过程袋的支承壳体，壳体包括具有第一节段和第二节段的至少一个侧壁，第一节段可相对于第二节段在打开位置与闭合位置之间运动，其中壳体的至少支承部分可从操作位置转变到袋装载位置，其中支承部分包括一个或多个固持器，其用于在支承部分重新转变到操作位置和第一节段运动到闭合位置时保持柔性生物过程袋，且其中第一节段包括第一驱动单元，其用于在柔性生物过程袋中连接和驱动第一混合单元。

技术领域

本文中公开的主题涉及用于保持柔性生物过程袋的壳体，涉及柔性生物过程袋，且涉及用于将柔性生物过程袋装载到支承壳体中的方法。柔性生物过程袋可为用于保持成分的柔性生物过程袋，诸如生物反应器袋。

背景技术

单次使用的或一次性系统在不同行业中(且尤其是在需要使用清洁处理设备和清洁室的行业中，诸如在生物制药行业中)快速增加。一次性系统灵活且成本效益合算，且可减少或消除清洁过程。传统的系统包括流体接触的可重复使用的浸湿部分，其典型地构建为不锈钢装置(管和器皿)，其需要在过程或批次中间清洁或灭菌。灭菌典型地通过蒸汽灭菌来完成，这需要技术基础设施且是复杂且耗时的过程。相比之下，一次性系统中的一次性构件提供流体接触的表面，其优选地预先灭菌且预先适于所有规章要求。一次性或单次使用的系统在过程中间更换，以消除清洁和灭菌问题。由于系统和辅助系统中较低的复杂性，因此一次性系统容易适于不同的生产目的和设施。此外，与传统设备相比，改变产品线容易且不太昂贵。在生物制药处理中，一次性系统还可提供改进的可靠性以及产品和操作者安全性。

存在若干种类的一次性系统，诸如混合系统，其中使用一次性容器或袋。这些容器或袋通常包括柔性材料(诸如塑料、塑料层片或对应材料)的片。柔性生物过程袋指的是由类似结构的壁制成(优选地通过焊接组装)的袋或小袋。这些壁可由单或多层膜制成，包括或不包括基于阻透聚合物(像乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH))的阻透层。大体上，这些膜可具有基于聚烯烃(优选为超低密度聚乙烯，优选为医疗级(ULDPE))的内层(在填充时与袋的容纳物接触)。袋可为柱形形状的。虽然柱形柔性生物过程袋难以制造，柱形形状可通过焊接适当尺寸和形状的多个膜板来近似和实现。然而，柔性生物过程袋同样可具有立方体或平行管形状。需要在这些袋内执行各种处理和预先调节的步骤，诸如，例如预先灭菌。

其中可使用此类容器或袋的一种类型的混合系统为其中细胞或微生物可生长的生物反应器系统。这里，袋设置为闭合且预先灭菌的构件，以便避免对意在用于在生物反应器中培养的微生物或细胞的生长的任何污染或抑制。

混合系统还包括用来准备例如缓冲剂和介质的系统，其可涉及盐的溶解、悬浮固体的均化或类似的。混合系统还包括用于执行反应、处置(例如病毒灭活)和分离(2-相系统的形成、提取、絮凝)，连同其它流体处理和流体处置操作一起的系统。

混合系统可包括支承或容纳上文提到类型的一次性袋或容器的支承件或器皿。支承件可为用于GE Healthcare WAVE Bioreactor®中所使用种类的生物反应器袋的支承板或托盘。WAVE生物反应器是不带有淹没在流体中的主动混合元件(诸如搅拌器或叶轮)的混合系统的示例。关于WAVE系统，混合通过摇动容器和保持容器的平台来获得。器皿也可为储箱类型的支承件，其具有基本上柱形的形式(例如基本上圆柱形的形式)，且由刚性材料(诸如不锈钢)制成，以向柔性生物过程袋或容器(例如在Xcellerex XDR^TM单次使用的生物反应器中所使用种类的)提供足够的支承。Xcellerex生物反应器是包括主动混合元件(这里为旋转叶轮)的混合系统的示例。将柔性容器或袋以准确的方式放置在器皿内部，使得例如不同的管道或管、混合器和传感器可适当且准确地连接到袋。WO 2005/118771 A2公开该种类的一次性系统。

大体上，混合系统和混合容器或袋可设计为独立系统，或可为生物反应器、流体存储器皿、流体混合单元等的部分。

容器可在尺寸上从约0.1-2000升变化。尤其是在较大尺寸(>20升)下，对于加强容器或使不同的管道或传感器能够连接到容器，器皿或刚性支承结构的使用是优选且需要的。