[发明专利]纤维化的治疗在审
| 申请号： | 201780081981.9 | 申请日： | 2017-11-10 |
| 公开（公告）号： | CN110191724A | 公开（公告）日： | 2019-08-30 |
| 发明（设计）人： | 利亚特·哈亚尔德尼-尼西莫伊夫;塔利·高芬;艾伦·巴哈拉夫;约瑟·M·马托德拉巴斯 | 申请（专利权）人： | 盖尔梅德研究与发展有限公司 |
| 主分类号： | A61K47/54 | 分类号： | A61K47/54;A61P1/16 |
| 代理公司： | 北京安信方达知识产权代理有限公司 11262 | 代理人： | 凌翠;郑霞 |
| 地址： | 以色列*** | 国省代码： | 以色列;IL |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 肝纤维化 治疗 纤维化 非酒精性脂肪性肝炎 酒精性脂肪肝病 纤维化病症 化学物质 机械阻塞 胆甾烷 二羟基 肝毒性 可接受 酰氨基 与非 花生 | ||
1.一种在患有肝纤维化的人类受试者中治疗肝纤维化的方法，包括给予受试者大于300mg/天的3β-花生酰氨基-7α,12α-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸(Aramchol)或其药学上可接受的盐，由此治疗所述受试者中的肝纤维化。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述人类受试者患有非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述人类受试者患有非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
4.根据权利要求2或3所述的方法，其中所述人类受试者的NAFLD活性(NAS)评分为至少4、至少5、至少6或至少7。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中所述人类受试者的气球样变评分为至少1，炎症评分为至少1，并且脂肪变性评分为至少1。
6.根据权利要求2所述的方法，其中所述人类受试者未患有非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，其中所述人类受试者患有II型糖尿病或前驱糖尿病。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的方法，其中所述肝纤维化为1期、2期、3期、或4期纤维化。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其中每天向受试者施用350mg至1200mg的Aramchol。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的方法，其中每天向受试者施用400mg或600mg的Aramchol。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的方法，其中所述Aramchol口服给药。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的方法，其中所述Aramchol在早晨、下午或晚上施用。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的方法，其中所述Arantchol用水给药、或与膳食同时给药或在膳食30分钟内给药；
优选地，其中所述膳食是早餐、午餐或晚餐；
更优选地，其中所述膳食是高脂肪膳食或高热量膳食。
14.根据权利要求1-13中任一项所述的方法，其中所述Aramchol在至少52周、至少72周、至少96周、至少2年、至少3年或至少4年的过程中施用。
15.根据权利要求2-14中任一项所述的方法，其中治疗包括所述受试者的NAFLD活性(NAS)评分或所述受试者的脂肪变性、活化和纤维化(SAF)活性评分没有恶化或有所改善。
16.根据权利要求2-15中任一项所述的方法，其中治疗包括所述受试者的纤维化评分没有恶化。
17.根据权利要求2-16中任一项所述的方法，其中治疗包括所述受试者的NAFLD活性(NAS)评分或受试者的脂肪变性、活化和纤维化(SAF)活性评分有所改善。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述受试者的NAS评分在Aramchol给药开始时为至少4，并且所述受试者的NAS评分的改善是至少2分的改善，由多于一个参数贡献；
b)所述受试者的SAF活性评分在Aramchol给药开始时为至少4，并且所述受试者的SAF活性评分的改善为至少2分的改善。
19.根据权利要求2-18中任一项所述的方法，其中治疗包括所述受试者的纤维化评分有所改善。
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