[发明专利]室温稳定的口服降钙素制剂

权利要求书

1.用于口服递送降钙素的药物固体剂型，包含：

(a)与包衣的酸颗粒混合的降钙素，其中用药学上可接受的保护性包衣给所述包衣的酸颗粒包衣，其中所述保护性包衣使组合物中的酸与降钙素隔离；

(b)肠溶衣；和

(c)使包衣的酸颗粒与肠溶衣隔离的水溶性屏障层，

其中所述固体剂型包含不超过2.5％(w/w)的水。

2.用于口服递送降钙素的药物固体剂型，包含：

(a)与包衣的酸颗粒混合的降钙素，其中用药学上可接受的保护性包衣给所述包衣的酸颗粒包衣，其中所述保护性包衣使组合物中的酸与降钙素隔离；

(b)肠溶衣；和

(c)使包衣的酸颗粒与肠溶衣隔离的水溶性屏障层，

其中所述固体剂型包含不超过2.5％(w/w)的水；并且

其中所述固体剂型在室温下是稳定的。

3.权利要求1或2的药物固体剂型，其中所述固体剂型是胶囊或片剂。

4.权利要求3的药物固体剂型，其中所述胶囊是粉末填充的胶囊。

5.权利要求3的药物固体剂型，其中所述胶囊用于包封在片芯上。

6.权利要求3-5任一项的药物固体剂型，其中所述屏障层是胶囊体和帽。

7.权利要求6的药物固体剂型，其中用肠溶衣给所述胶囊体和帽包衣。

8.权利要求6的药物固体剂型，其中所述胶囊体和帽包含一种或更多种肠溶聚合物，如药学上批准的肠溶聚合物。

9.权利要求3的药物固体剂型，其中所述固体剂型是片剂，其中与包衣的酸颗粒混合的降钙素存在于片芯中，并且其中用水溶性屏障层和肠溶衣给所述片芯包衣。

10.权利要求1-9任一项的药物固体剂型，其中所述固体剂型包含不超过2.25％(w/w)的水。

11.权利要求1-9任一项的药物固体剂型，其中所述固体剂型包含不超过2.0％(w/w)的水。

12.权利要求1-9任一项的药物固体剂型，其中所述固体剂型包含不超过1.9％(w/w)的水。

13.权利要求1-9任一项的药物固体剂型，其中所述固体剂型包含不超过1.8％(w/w)的水。

14.权利要求1-9任一项的药物固体剂型，其中所述固体剂型包含不超过1.7％(w/w)的水。

15.权利要求1-9任一项的药物固体剂型，其中所述固体剂型包含不超过1.6％(w/w)的水。

16.权利要求1-9任一项的药物固体剂型，其中所述固体剂型包含不超过1.5％(w/w)的水。

17.权利要求1-16任一项的药物固体剂型，其中所述药物固体剂型中全部酸的量为：所述量的酸如果加入到10毫升0.1M碳酸氢钠水溶液中，则足以将所述溶液的pH降低至不高于5.5。

18.权利要求1-17任一项的药物固体剂型，其中所述固体剂型不包括一定量的碱，所述一定量的碱如果与酸一起释放，则将防止所述溶液的pH降低至5.5或更低。

19.权利要求1-18任一项的药物固体剂型，其中所述酸选自柠檬酸，酒石酸，和氨基酸的酸式盐。

20.权利要求19的药物固体剂型，其中所述酸是柠檬酸。