[发明专利]安全导尿管及制造方法

说明书

一种导尿管可以包括导管轴和与导管轴的近端偶联的连接器。连接器可以具有第一臂和第二臂，所述第一臂终止于被配置成允许尿液流出导尿管的流体出口，所述第二臂具有孔口并且终止于用于将膨胀流体引入到导尿管中的膨胀入口。导管还可以包括主管腔、膨胀管腔、留置球囊和指示球囊，所述留置球囊在流体入口的近侧并且在远侧填充孔上方安装至导管轴，所述指示球囊在孔口上方安装于连接器的第二臂上。指示球囊在高于留置球囊的膨胀压力并且低于预定压力阈值的膨胀压力下膨胀。

对相关申请的交叉引用

本申请作为PCT国际专利申请于2017年4月11日提交，并且要求2016年4月12日提交的美国临时专利申请号62/321,423的优先权，其公开内容通过引用整体结合于此。

技术领域

本申请涉及医疗装置和方法。更具体地，本申请涉及安全导尿管和制造该导管的方法。

背景技术

导尿管通常是细的柔性管，其插入尿道中并且推进到膀胱中，以便排空无法正常排尿的患者的膀胱。例如，导尿管被用于手术期间、当患者处于全身麻醉时、在一些住院患者中以监测尿排出量、以及在具有多种排尿异常(如尿路梗阻、尿失禁等)中的任一种的清醒患者中。

经设计以在较长时间内维持在原处以排空膀胱的留置导尿管包括平行运行的至少两个管。两个管中的一个是“排泄管”，在其远端具有孔并且在其近端具有“排泄口”。尿液流入排泄管远端处的孔中并且从排泄口流出以排空膀胱。留置导管的两个管中的第二个是膨胀管，其在导管的所述远端处的或所述远端附近与可膨胀球囊(通常称为“留置球囊(retention balloon)”)流体连通。留置球囊在膀胱内膨胀，以维持导管远端在膀胱内的位置。膨胀管(或“球囊管”)通常在近侧在膨胀端口(或“球囊口”)处终止。膨胀管通常包括阀，其允许将液体滴注到球囊中或将液体从球囊中移出(例如，经由注射器)。球囊在膨胀时的直径大于尿道直径，从而防止膨胀的球囊从膀胱滑出。根据具体的医疗应用，留置导尿管的两个管中的每一个都可以终止于患者体外或体内。例如，在一些实施方案中，排泄管可以连接至集尿袋。

与大部分医疗装置不同，导尿管最常由护士、辅助医务人员和患者自身放入患者中或从患者中移除。不幸的是，导尿管的不正确处理和放置可能导致灾难性的后果，并且医师和非医师都报告了与导尿管的放置和移除有关的常见并发症。实际上，泌尿科医师常被洽询以处理与导尿管的错放有关的并发症。一种常见的并发症是当导管尖端处的球囊在其位于在尿道中而不是在膀胱中(意外地)膨胀时对尿道的损伤(以及极度疼痛(如果患者是清醒的))。这发生在放置导管及使导管膨胀的人并未将其通过尿道插入足够远的时候。这种情况可能造成显著的尿道损伤、疼痛和出血，并且通常需要外科专家进行昂贵的咨询。导管通常可以在损伤后被替换，但是可能需要侵入式膀胱镜检查(将小型摄像机放入尿道中)。在这种情况下，导管总是必须保持留置的时间长于预期时间，以允许尿道愈合和/或提供压力以阻止出血。尿道内球囊膨胀的其他后果是尿路梗阻，尿路感染、不适、肾衰竭和死亡。尿道损伤也可能导致尿道狭窄或变窄，这可能需要另外的昂贵外科手术介入。

与导尿管有关的另一种常见并发症发生于导管球囊在患者膀胱内爆裂时。可能由于各种原因而发生球囊爆裂，最常见的是过度填充球囊或装置故障(例如，有缺陷的球囊)。球囊在膀胱中爆裂后，导管从尿道滑出并且必须被替换。更重要的是，研究表明，一旦爆裂，则球囊壁的碎片经常从导管的轴上脱离并且保留在膀胱中。例如，必须借助于膀胱镜由外科专家取出球囊碎片。如果并未移除碎片，则患者可能具有严重的泌尿症状(如复发性尿路感染和结石形成)，这需要进一步的医疗介入和花费。

导尿管的另一种常见故障是不会缩小的球囊。用于处理不缩小的球囊的当前建议包括经皮或内窥镜球囊穿刺、滴注化学品以溶解球囊或使球囊过度膨胀以使其爆裂。虽然这些技术是必要的，但是可能导致球囊破碎、患者不适、出血以及对附近器官的损伤。