[发明专利]软凝胶胶囊剂中β-羟基异戊酸制剂的稳定化

权利要求书

1.软凝胶胶囊剂，其包含：

a.胶囊壳；和

b.液体制剂，其包含β-羟基异戊酸和至少一种赋形剂，

其中所述软凝胶胶囊剂是贮存稳定的。

2.权利要求1所述的软凝胶胶囊剂，其中所述赋形剂选自胆碱盐、甜菜碱、磷脂酰胆碱、α-甘油磷酸胆碱、肉碱、腺苷5’-三磷酸或其组合。

3.权利要求1所述的软凝胶胶囊剂，其中所述胶囊壳包含至少一种选自卡拉胶、羟丙基甲基纤维素、短梗霉聚糖或其组合的壳材料。

4.权利要求1所述的软凝胶胶囊剂，其中所述胶囊壳是不含明胶的。

5.权利要求1所述的软凝胶胶囊剂，其中所述液体制剂包含约40wt％至约80wt％的β-羟基异戊酸。

6.权利要求1所述的软凝胶胶囊剂，其中所述液体制剂包含约10wt％至约60wt％的赋形剂。

7.权利要求1所述的软凝胶胶囊剂，其中所述液体制剂还包含水。

8.权利要求7所述的软凝胶胶囊剂，其中所述液体制剂包含约0.1wt％至约5wt％的水。

9.权利要求1所述的软凝胶胶囊剂，其中所述软凝胶胶囊剂是至少6个月贮存稳定的。

10.软凝胶胶囊剂，其包含：

a.胶囊壳；和

b.液体制剂，其包含至少β-羟基异戊酸和无水甜菜碱，

其中所述软凝胶胶囊剂是贮存稳定的。

11.权利要求10所述的软凝胶胶囊剂，其中所述胶囊壳包含卡拉胶、羟丙基甲基纤维素、短梗霉聚糖或其组合中的至少一种。

12.权利要求11所述的软凝胶胶囊剂，其中所述胶囊壳基本上不含动物源的组合物。

13.权利要求10所述的软凝胶胶囊剂，其中所述液体制剂包含约50wt％至约85wt％的β-羟基异戊酸。

14.权利要求10所述的软凝胶胶囊剂，其中所述液体制剂包含约10wt％至约25wt％的无水甜菜碱。

15.权利要求14所述的软凝胶胶囊剂，其还包含至少一种选自胆碱盐、磷脂酰胆碱、α-甘油磷酸胆碱、肉碱、腺苷5’-三磷酸或其组合的赋形剂。

16.权利要求15所述的软凝胶胶囊剂，其中所述至少一种赋形剂的浓度为约5wt％至约20wt％。

17.权利要求10所述的软凝胶胶囊剂，其中所述液体制剂还包含水。

18.权利要求17所述的软凝胶胶囊剂，其中所述水的浓度为约0.1wt％至约7wt％。

19.权利要求10所述的软凝胶胶囊剂，其中所述软凝胶胶囊剂是多达至少6个月贮存稳定的。

20.制备软凝胶胶囊剂的方法，其包括以下步骤：

a.提供植物源的胶囊壳；

b.混合包含β-羟基异戊酸和至少一种赋形剂的液体制剂，其中使用搅拌器、管道混合器或通过喷射混合将所述β-羟基异戊酸和所述至少一种赋形剂混合；和

c.将所述液体制剂加入所述胶囊壳中。