[发明专利]功能性消化不良敏感测试的组合物、设备以及方法

说明书

所设想的用于食物敏感的试剂盒和方法以基于合理地选择具有确立的判别p值的食物制备物为基础。特别优选的试剂盒包括具有最少数量的食物制备物的试剂盒，该食物制备物具有由它们的原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。在另外设想的方面，用于食物敏感的组合物和方法还根据性别来分层以进一步增强预测值。

相关申请

本申请要求享有2016年03月09日提交的序列号为62/305680的美国临时专利申请的优先权，该临时专利申请在此通过引用全文并入。

技术领域

本发明的领域是用于食物不耐受(food intolerance)的敏感测试(sensitivitytesting)，且尤其当其涉及测试并可能地排除作为用于被诊断为或疑似罹患功能性消化不良(Functional Dyspepsia)的患者的诱发食物(trigger food)的所选择的食物项目(fooditem)时。

背景技术

本背景描述包括可以用于理解本发明的信息。本背景描述并不是承认本文提供的任何信息是现有技术或与目前要求保护的发明相关，或不承认具体或隐含引用的出版物是现有技术。

食物敏感，尤其当其与功能性消化不良(一种慢性、全身性疾病)有关时，通常表现为胃部不适，肋骨附近的上腹部疼痛和不适，呕吐和/或吞咽困难，且功能性消化不良的深层原因在医学界还未得到充分了解。最典型的是，功能性消化不良通过医务人员关于症状的问卷进行诊断，且有时通过上内窥镜检查或血液检查来诊断。遗憾的是，治疗功能性消化不良通常没那么有效且可能因免疫抑制作用或调节作用而呈现新的困难。排除其他一个或多个食物项目也显示出在至少减少发病率和/或减轻症状的严重度方面是有希望的。然而，就诱发症状的饮食项目而言，功能性消化不良是非常多样的，且还未获知帮助识别具有合理的确定程度的诱发食物项目的标准测试，使这样的患者通常要进行反复试验。

虽然有一些商业化的测试和实验室来帮助识别诱发食物，但是这些实验室的测试结果的质量通常较差，如消费者权益保护组织(如http://www.which.co.uk/news/2008/08/food-allergy-tests-could-risk-your-health-154711/)所报道的。更显著地，与这些测试和实验室相关的问题是高的假阳性率、高的假阴性率、高的患者内变化性以及实验之间的变化性，使得这样的测试几乎是无用的。类似地，另外不确定的且高度变化的测试结果也在其他地方有所报道(Alternative Medicine Review，第9卷，第2期，2004:第198-207页)，且作者推断这可能是因为食物反应和食物敏感经由许多不同的机理发生。例如，并不是所有的功能性消化不良患者显示出对食物A的阳性响应，且并不是所有的功能性消化不良患者显示出对食物B的阴性响应。因而即使功能性消化不良患者显示出对食物A的阳性响应，从患者的食谱中剔除食物A也可能不会减轻患者的功能性消化不良症状。换句话说，还未充分确定目前可用的测试中所采用的食物样品是否基于使对那些食物样品的敏感与功能性消化不良相关的高的可能性被合适地选择。

本文中的所有出版物通过引用被并入到以下程度：好像每一个单独的出版物或专利申请被具体地且单独地表示为通过引用被并入。如果并入的参考文献中的术语的定义或应用与本文提供的该术语的定义不一致或相反，那么以本文提供的该术语的定义适用为准，而参考文献中的该术语的定义并不适用。

因而，即使本领域已知用于食物敏感的各种测试，所有或几乎所有这些测试存在一种或多种不足。因此，仍存在对用于食物敏感测试的改进的组合物、设备以及方法的需求，尤其是用于确认且可能地排除被确认罹患或疑似罹患功能性消化不良的患者的诱发食物。

发明内容