[实用新型]一种新型药物球囊

说明书

本实用新型公开了一种新型药物球囊，包括球囊本体，该球囊本体具有折叠状态和充盈状态；在充盈状态下，球囊本体上呈现出凹陷结构，使得血液能够经该凹陷结构流过球囊本体。本实用新型所涉及的新型药物球囊，凹陷结构保证了血流通畅，从而延长了工作时间，使得治疗效果更佳。

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，尤其是涉及一种新型药物球囊。

背景技术

心血管狭窄是造成冠心病的主要原因之一。介入治疗(Percutaneous CoronaryIntervention，PCI)是治疗心血管狭窄的重要手段。而随着支架使用数量的增加，支架内再狭窄(in-stent restenosis，ISR)问题日益严重。经过治疗的病人5～60％在短、中期会发生血管再狭窄，严重限制了PCI的发展。

近年来，出现了预防介入治疗手术后血管再狭窄的新技术——药物球囊。它是将抗血管内膜增生的药物涂置于球囊表面，当球囊达到病变血管壁并被撑开、充盈，与血管壁内膜接触，并加压快速释放、转移药物至局部血管壁内的技术。药物在局部起到抗血管内膜增生的作用，从而预防血管介入术后再狭窄。其临床应用方面的研究表明药物球囊处理ISR病变时显示良好的疗效，且可用于治疗小血管病变、分叉病变、部分管状动脉血管原发病变，以及不能耐受或不适合长期口服双联抗血小板药物的患者(《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》专家组，药物涂层球囊临床应用中国专家共识，中国介入心脏病学杂志，2016，第24卷，第2期，61-67页)。

由于当药物球囊处于被撑开、充盈的状态时，药物球囊会阻断血流，因此其持续充盈的时间最多只能在40秒左右，否则可能引起心肌缺血。这就要求药物能在短时间内迅速释放达到满足需要的剂量。

实用新型内容

为了解决在目前的药物球囊只能短时间作用的问题，本实用新型提供一种新型药物球囊，包括球囊本体，球囊本体具有折叠状态和充盈状态；在充盈状态下，球囊本体上呈现出凹陷结构，使得血液能够经凹陷结构流过球囊本体。

进一步地，球囊本体具有至少一个折翼，折翼具有内表面和外表面；在折叠状态下，折翼的内表面被折叠在内。

优选地，折翼为3至5个。

进一步地，凹陷结构设置在折翼之间。

进一步地，凹陷结构平行于球囊本体的轴线。凹陷结构平行于球囊本体的轴线指在凹陷结构的延伸方向上，凹陷结构的底部、侧面均平行于球囊本体的轴线。球囊本体的轴线是穿过球囊本体轴心的线，大多数情况下与穿过球囊本体的导管重合。

进一步地，球囊本体上设置有显影元件。

进一步地，显影元件为环状。

在一个具体实施方式中，显影元件位于凹陷结构处。

进一步地，球囊本体的近端和远端均设置有显影元件。在本实用新型中远端指远离操作者(比如医生)的那一端；近端指靠近操作者(比如医生)的那一端。

进一步地，凹陷结构的底部设置有显影线；显影线与凹陷结构的延伸方向相同。有利于通过显影线监测在充盈状态下，凹陷结构是否变型。当显影线发生扭曲时，提示凹陷结构变型，有阻断血流的风险；当显影线为直线时，说明凹陷结构正常，没有阻断血流的风险。显影线是显影元件中的一种。

进一步地，在充盈状态下，凹陷结构位于球囊本体的横截面的表面。

进一步地，折翼的折痕平行于球囊本体的轴线。

在一种具体实施方式中，球囊本体上全身均覆盖有药物，即球囊本体的表面360°覆盖有药物；在折叠状态下，一部分药物被折叠在内不与血管壁接触。