[发明专利]标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验装置及方法

说明书

标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验装置，包括挑战悬液盛放试剂瓶，挑战悬液盛放试剂瓶通过软管与四通接头的一个接头连通，软管上设置蠕动泵，四通接头其余的三个接头分别与第一管道、第二管道和第三管道的一端连通，第一管道、第二管道和第三管道上均安装流量阀，第一管道和第二管道另一端各与一个供试药液过滤器的进液口连通。本发明的优点在于：能够对待测药液过滤器的白色念珠菌截留效果进行对比检测，对照组和测试组的测试过程同步进行，测试结果准确、可靠等。

技术领域

本发明涉及一种药液过滤器检测试验装置及方法，具体的说是一种标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验装置及方法。

背景技术

目前，带标称孔径1.2µm药液过滤器的输液器主要用于含脂肪乳的全营养混合液（TNA）、兰索拉唑等药物的静脉输注。对于脂肪乳类药物，药液过滤器的主要作用是滤除其中的微粒及气泡等。对于兰索拉唑药物，药液过滤器的主要作用是滤除输液过程中可能产生的沉淀物等。全营养混合液（TNA）含有碳水化合物、氨基酸、脂类、维生素、矿物质和微量元素，是微生物的良好生长环境。尽管在生产、配制和输注期间都注意保持其无菌性，但是微生物污染还是偶有发生。其中，念珠菌是最为典型的污染微生物。一般认为，用于全营养混合液（TNA）输注的标称孔径1.2µm 药液过滤器除了滤除其中的微粒及气泡等之外，还应能有效滤除其中可能污染的念珠菌。

发明内容

本发明的目的是提供一种标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验装置及方法，它能够对标称孔径1.2μm的药液过滤器进行测试，检测其对白色念珠菌的截流效果。

本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验装置，包括挑战悬液盛放试剂瓶，挑战悬液盛放试剂瓶通过软管与四通接头的一个接头连通，软管上设置蠕动泵，四通接头其余的三个接头分别与第一管道、第二管道和第三管道的一端连通，第一管道、第二管道和第三管道上均安装流量阀，第一管道和第二管道另一端各与一个供试药液过滤器的进液口连通，两供试药液过滤器的出液口各通过一个插接管与各自对应的滤出液收集试剂瓶连通，第三管道另一端通过另一个插接管与阳性对照试剂瓶连通。所述滤出液收集试剂瓶和阳性对照试剂瓶的结构相同，均包括瓶体，瓶体侧壁安装单向排气阀，瓶体上部开口处安装瓶口圈，瓶口圈上安装盖体，盖体通过螺纹与瓶口圈配合连接，瓶口圈内周壁底部设置内凸环，内凸环上设置托板，托板、盖体和瓶口圈的侧壁共同围成空腔，空腔内安装环形液囊，环形液囊内充满液体，环形液囊圆心位置上方的盖体上开设第一通孔，环形液囊圆心位置下方的托板上开设第二通孔，插接管依次经过第一通孔、环形液囊（10）和插入瓶体（300）内部，托板顶面开设凹槽，凹槽底部安装触点开关，触点开关上方设置活动板，活动板与凹槽底部之间安装弹簧，活动板下移时，弹簧压缩，活动板能够按下触点开关的触点，活动板上移时，弹簧舒张，活动板与触点开关的触点分离，托板底面设置接触片，接触片通过电路与触点开关连接，内凸环顶面周圈设置环形触片，托板放置在内凸环上时，接触片能够与环形触片接触并导通，瓶口圈内设置控制器，控制器通过电路与环形触片连接，控制器能够通过电路检测触点开关的开闭状态，控制器与信号传输线路和电源电路连接。所述瓶口圈内壁上开设盲孔，盲孔内安装电动推杆，电动推杆通过电路与控制器连接，控制器能够控制电动推杆的伸缩，电动推杆的活动杆端部安装挡板，挡板能够在电动推杆的驱动下在盲孔内移动，电动推杆伸展状态时，挡板位于盲孔的开口处与环形液囊接触，电动推杆收缩状态时，挡板能够收回盲孔内部。

对标称孔径1.2μm药液过滤器进行白色念珠菌截留试验的方法，包括如下步骤：

①将2400mL全营养混合液注入挑战悬液盛放试剂瓶中；

②将储备的白色念珠菌ATCC10231从工作菌株斜面上划线接种到沙氏葡萄糖琼脂培养基平板上， 25℃下培养48h；

③在步骤②培养后的培养基平板上挑取单菌落， 接种至盛有100 mL沙氏葡萄糖液体培养基的250mL锥形瓶中， 25℃±1℃下160rpm振荡培养24h，得到培养液；