[发明专利]标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验装置及方法

权利要求书

1.标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验装置，其特征在于：包括挑战悬液盛放试剂瓶（101），挑战悬液盛放试剂瓶（101）通过软管（102）与四通接头（104）的一个接头连通，软管（102）上设置蠕动泵（103），四通接头（104）其余的三个接头分别与第一管道（105）、第二管道（106）和第三管道（107）的一端连通，第一管道（105）、第二管道（106）和第三管道（107）上均安装流量阀（108），第一管道（105）和第二管道（106）另一端各与一个供试药液过滤器（109）的进液口连通，两供试药液过滤器（109）的出液口各通过一个插接管（112）与各自对应的滤出液收集试剂瓶（110）连通，第三管道（107）另一端通过另一个插接管（112）与阳性对照试剂瓶（111）连通。

2.根据权利要求1所述的标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验装置，其特征在于：所述滤出液收集试剂瓶（110）和阳性对照试剂瓶（111）的结构相同，均包括瓶体（300），瓶体（300）侧壁安装单向排气阀（303），瓶体（300）上部开口处安装瓶口圈（1），瓶口圈（1）上安装盖体（2），盖体（2）通过螺纹与瓶口圈（1）配合连接，瓶口圈（1）内周壁底部设置内凸环（7），内凸环（7）上设置托板（8），托板（8）、盖体（2）和瓶口圈（1）的侧壁共同围成空腔（9），空腔（9）内安装环形液囊（10），环形液囊（10）内充满液体，环形液囊（10）圆心位置上方的盖体（2）上开设第一通孔（301），环形液囊（10）圆心位置下方的托板（8）上开设第二通孔（302），插接管（112）依次经过第一通孔（301）、环形液囊（10）和第二通孔（302）插入瓶体（300）内部，托板（8）顶面开设凹槽（11），凹槽（11）底部安装触点开关（12），触点开关（12）上方设置活动板（23），活动板（23）与凹槽（11）底部之间安装弹簧（24），活动板（23）下移时，弹簧（24）压缩，活动板（23）能够按下触点开关（12）的触点，活动板（23）上移时，弹簧（24）舒张，活动板（23）与触点开关（12）的触点分离，托板（8）底面设置接触片（13），接触片（13）通过电路与触点开关（12）连接，内凸环（7）顶面周圈设置环形触片（14），托板（8）放置在内凸环（7）上时，接触片（13）能够与环形触片（14）接触并导通，瓶口圈（1）内设置控制器（15），控制器（15）通过电路与环形触片（14）连接，控制器（15）能够通过电路检测触点开关（12）的开闭状态，控制器（15）与信号传输线路和电源电路连接。

3.根据权利要求2所述的标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验装置，其特征在于：所述瓶口圈（1）内壁上开设盲孔（19），盲孔（19）内安装电动推杆（20），电动推杆（20）通过电路与控制器（15）连接，控制器（15）能够控制电动推杆（20）的伸缩，电动推杆（20）的活动杆端部安装挡板（21），挡板（21）能够在电动推杆（20）的驱动下在盲孔（19）内移动，电动推杆（20）伸展状态时，挡板（21）位于盲孔（19）的开口处与环形液囊（10）接触，电动推杆（20）收缩状态时，挡板（21）能够收回盲孔（19）内部。

4.使用如权利要求1-3所述试验装置对标称孔径1.2μm药液过滤器进行白色念珠菌截留试验的方法，其特征在于：包括如下步骤：

①将2400mL全营养混合液注入挑战悬液盛放试剂瓶（101）中；

②将储备的白色念珠菌ATCC10231从工作菌株斜面上划线接种到沙氏葡萄糖琼脂培养基平板上， 25℃下培养48h；

③在步骤②培养后的培养基平板上挑取单菌落， 接种至盛有100 mL沙氏葡萄糖液体培养基的250mL锥形瓶中， 25℃±1℃下160rpm振荡培养24h，得到培养液；

④将步骤③得到的培养液接种入步骤①盛有全营养混合液的试剂瓶中，混合均匀，得到装有挑战悬液的挑战悬液盛放试剂瓶（101）；

⑤取一个四通接头（104），将该四通接头（104）的一个接头通过软管（102）与步骤④装有挑战悬液的挑战悬液盛放试剂瓶（101）连通，在软管（102）上安装蠕动泵（103），将四通接头（104）其余的三个接头分别与第一管道（105）、第二管道（106）和第三管道（107）的一端连通，在第一管道（105）、第二管道（106）和第三管道（107）上均安装流量阀（108），将第一管道（105）和第二管道（106）另一端各与一个供试药液过滤器（109）的进液口连通，两供试药液过滤器（109）的出液口各通过一个插接管（112）与各自对应的滤出液收集试剂瓶（110）连通，将第三管道（107）另一端与阳性对照试剂瓶（111）连通；

⑥启动蠕动泵（103），调整流量至100 mL/h，将挑战悬液盛放试剂瓶（101）内的挑战悬液向各滤出液收集试剂瓶（110）和阳性对照试剂瓶（111）内泵送24h；

⑦分别取各滤出液收集试剂瓶（110）和阳性对照试剂瓶（111）内的全部滤出液，参照《中国药典》2015年版第四部1105《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》中的薄膜过滤法进行计数。