[发明专利]一种主动脉外反搏心室衰竭辅助装置

说明书

本发明提供一种主动脉外反搏心室衰竭辅助装置，该辅助装置不与血液接触，体内无创口；通过精确的脉动式同步控制，符合人体血液流动规律；且体积小易植入，患者可活动且较长期使用。具体包括：安装在主动脉外的反搏装置、固定在心脏外部的两个同步电极、电源、控制装置和同步装置。其中反搏装置通过在不同大小电流带来的温度变化下发生形状的改变和恢复，辅助动脉进行收缩。同步装置用于识别心电信号和脉搏信号中的心脏收缩/舒张标识点，然后向控制装置输出触发信号；控制装置接收到触发信号后，控制电源向反搏装置输出的驱动电流的大小，对反搏装置进行脉动式控制，使反搏装置在心室舒张或收缩的时刻，同步执行收缩或舒张动作。

技术领域

本发明涉及一种治疗心室衰竭的医疗器械，具体涉及一种主动脉外反搏心室衰竭辅助装置，属于医疗器械领域。

背景技术

心脏辅助装置(VADs)通过维持有效循环，降低心肌耗氧量，抑制心室重构，增加冠脉灌注，促进心肌恢复，以达到挽救患者生命的目的。目前，重度急性心功能衰竭、心脏手术后不能脱离体外循环机和等待心脏移植及终末期心脏病人越来越多，急需心脏辅助短期过渡或维持较长时间等待心脏供体移植的长期辅助。因此，要求辅助装置不仅要有良好的耐久性，而且要有较高的生物相容性。目前，心室辅助装置采用的轴流血泵、离心血泵及磁悬浮血泵等，可以提供非常有效的循环支持，但由于暴露在血液里的机械阀和人工导管等，极容易导致患者出现抗凝过度后出血或者是抗凝不足形成血栓，左心辅助后右心衰竭等致命的严重并发症。

自1968年主动脉内球囊反搏(IABP)被首次应用于一位急性心肌梗死合并心源性休克患者以来，IABP因其植入简单、安全，价格相对较低被广泛应用，已成为一项成熟的临床技术，IABP通过降低后负荷改善心功能。但近年来，对于主动脉内球囊反搏临床应用争议的逐渐增多，以致于最新的欧美指南下调了对IABP在急性心肌梗死合并心原性休克中应用的推荐级别。主要原因在于在临床应用过程中，发现其有以下缺点：①提供的血流动力学支持有限，较强依赖患者自身的心脏功能发挥作用；②由于限制患者活动而不能长期应用(一般在2周以内)；③可能发生因IABP的植入，导致下肢缺血、动脉损伤、局部感染和出血及气囊穿破等并发症。

1993年Carpentier等人采用直流电刺激包裹在心脏上的背阔肌，从而辅助心脏进行收缩，提出了一种非血液接触型心脏辅助收缩方式。这种直接对心脏挤压从而使得心脏正常工作的装置，称为心外挤压式人工心脏，也被称作直接心脏辅助装置。分析表明，直接心辅助装置对心脏有逆向重建功能。同时因不与血液直接接触，它既可以避免生物相容性问题，又可以降低植入时对人体造成的损伤。

因此，主动脉外反搏装置由于具备IABP及直接心脏辅助装置的优点，而被广泛研究。2014年美国俄亥俄州立大学的William Abraham等人对一种新型可植入主动脉外反搏系统(C-Pulse系统，Sunshine Heart公司)的可行性、安全性和潜在功效进行了评估，结果表明该辅助装置安全可行，改善和提高了患者的心脏功能和生活质量。该装置通过包裹在升主动脉外的气囊套，随着心脏的舒张和收缩急性充气和放气，以提高心输出量，增加冠状动脉的灌注。但上述产品的驱动方式采用气动，导致辅助装置工作时必须携带体积较大的气泵和电池，也出现了经皮刺穿连接至体外的气管等在腹部出口处引发感染的病例。

综上，目前所用的心脏辅助装置无法同时满足与血液非接触，体内无创口，精确同步控制，符合人体血液流动规律，装置体积小且可长时间使用的需求。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种主动脉外反搏心室衰竭辅助装置，该辅助装置不与血液接触，体内无创口；通过精确的脉动式同步控制，符合人体血液流动规律；且体积小易植入，患者可活动且较长期使用。

所述的主动脉外反搏心室衰竭辅助装置包括：反搏装置、同步装置、控制装置和电源；

所述反搏装置为环向包裹在升主动脉外侧、由两条以上形状记忆合金丝形成的人工肌肉；

所述电源用于向所述反搏装置提供驱动电流；