[发明专利]一种油乳剂疫苗及所述疫苗的破乳方法

说明书

本发明涉及一种油乳剂疫苗及所述疫苗的破乳方法。本发明所述油乳剂疫苗包括油相和水相，所述油相和所述水相按重量比为1～2:1混合乳化，其中，所述油相包括以下重量份原料：白油93～95份、亲油性表面活性剂5～7份和硬脂酸铝0～0.5份；所述水相包括疫苗抗原水溶液和亲水性表面活性剂，所述疫苗抗原水溶液与所述亲水性表面活性剂的重量比为95～96：4～5。本发明所述油乳剂疫苗具有黏度低、稳定好、不容易分层的优质油乳剂疫苗，同时，该疫苗还具有成本低、性价比高的优点。另外，本发明所述破乳方法通过反复冻融的方式可以有效地对前述稳定好的油乳剂疫苗进行破乳。

技术领域

本发明涉及疫苗领域，具体而言，涉及一种油乳剂疫苗及所述疫苗的破乳方法。

背景技术

油乳剂疫苗是常用的疫苗剂型，以其免疫刺激持续、免疫保护期长的特点在疫苗的应用方面有着不可替代的作用。

随着生物疫苗行业的不断发展，人们对疫苗的安全性和副作用的认识逐步加深，对油乳剂疫苗质量的要求也逐渐提高。

油乳剂疫苗具有较大的油水界面，属于热力学不稳定体系，其不稳定性主要表现有分层、破裂、转型和败坏，以分层、破裂最为常见，是疫苗生产者长期存在的一个难题。如果疫苗的乳化效果不佳将严重影响疫苗的稳定性和免疫效价。因此。在影响油乳剂疫苗质量的因素中，乳化的效果起着决定性的作用。

然而目前现有的油乳剂疫苗普遍存在疫苗黏度高、稳定性差、容易出现分层等缺陷。因此，对现有的乳化工艺进行优化，具有非常重要的现实意义。

另外，对于油乳剂疫苗成品而言，为了检测疫苗中抗原的含量、评估疫苗的质量，还需要对油乳剂疫苗进行破乳。因此，在获得稳定好、不容易分层的油乳剂疫苗，如何能够有效地进行破乳，以便实施后续的检测操作同样十分重要。

因此，本领域亟待提供一种黏度低、稳定好且不容易分层的油乳剂疫苗，同时相应地针对该油乳剂疫苗提供一种行之有效的破乳方法。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种油乳剂疫苗，所述油乳剂疫苗具有黏度低、稳定好、不容易分层、生物安全性高的优质油乳剂疫苗，同时，该疫苗还具有成本低、性价比高的优点。

本发明的第二目的在于提供一种前述油乳剂疫苗的破乳方法，所述方法能够有效地对前述油乳剂疫苗进行破乳。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种油乳剂疫苗，所述油乳剂疫苗包括油相和水相，所述油相和所述水相按重量比为1~2:1混合乳化，其中，

所述油相包括以下重量份原料：白油93~95份、亲油性表面活性剂5~7份和硬脂酸铝0~0.5份；

所述水相包括疫苗抗原水溶液和亲水性表面活性剂，所述疫苗抗原水溶液与所述亲水性表面活性剂的重量比为95~96：4~5。

本发明还涉及前述疫苗的破乳方法，所述方法包括以下步骤：

（1）取前述疫苗，置于-15~-25℃下，冷冻40~56h；

（2）冷冻结束后，取出所述疫苗，置于室温下融化；

（3）将融化后的疫苗置于-15~-25℃下，继续冷冻18~30h；

（4）冷冻结束后，取出所述疫苗，置于室温下融化，之后离心得到破乳成功后的水相。

具体实施方式

一种油乳剂疫苗，所述油乳剂疫苗包括油相和水相，所述油相和所述水相按重量比为1~2:1混合乳化，其中，

所述油相包括以下重量份原料：白油93~95份、亲油性表面活性剂5~7份和硬脂酸铝0~0.5份；