[发明专利]含有孟鲁司特钠口崩片的制备方法在审
| 申请号： | 201711398031.7 | 申请日： | 2017-12-21 |
| 公开（公告）号： | CN109939237A | 公开（公告）日： | 2019-06-28 |
| 发明（设计）人： | 张迪;王宇杰 | 申请（专利权）人： | 万全万特制药（厦门）有限公司 |
| 主分类号： | A61K47/04 | 分类号： | A61K47/04;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/36;A61K9/20;A61K31/47;A61P11/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 361022 福建省*** | 国省代码： | 福建;35 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 口崩片 孟鲁司特钠 预混合 制备 胶态二氧化硅 喷雾干燥 填充剂 原料药 粉末直接压片 乳糖 混合均匀性 生物利用度 物料流动性 服用方便 辅料混合 工艺制备 预混合物 混合物 甘露醇 申请 吸收 | ||
1.孟鲁司特钠口崩片，其制备方法主要包括以下几个步骤：
（1）孟鲁司特钠过80-100目筛，其余辅料过80目筛，备用；
（2）将胶态二氧化硅与原料药过60目筛混合均匀，得预混物Ⅰ；
（3）将预混物Ⅰ与填充剂以等量递加方式过60目筛混合均匀，得预混物Ⅱ；
（4）将预混物Ⅱ与填充剂、崩解剂、矫味剂混合均匀，得预混物Ⅲ；
（5）将预混物Ⅲ与润滑剂混合均匀，压片。
2.权利要求1所述的孟鲁司特钠口崩片，其中孟鲁司特钠用量为2.5%-5%，还包括胶态二氧化硅和比表面积较大的填充剂及其他药学可接受的辅料，如崩解剂、矫味剂、润滑剂等。
3.如权利要求1所述的孟鲁司特钠口崩片制备方法中，胶态二氧化硅与原料药的预混比例为1:1-1:15，优选1:4-1:8。
4.如权利要求2所述的孟鲁司特钠口崩片，比表面积较大的填充剂包括喷雾干燥甘露醇、喷雾干燥乳糖、硅化微晶纤维素、预胶化淀粉等任意一种或两种以上混合物。
5.如权利要求1所述的孟鲁司特钠口崩片的制备方法，具体包括如下步骤：
（1）孟鲁司特钠过80-100目筛，其余辅料过80目筛，备用；
（2）将胶态二氧化硅与原料药以1:1-1:15过筛混合均匀，得预混物Ⅰ；
（3）得预混物Ⅰ与喷雾干燥甘露醇以等量递加方式过60目筛混合均匀，得预混物Ⅱ；
（4）将预混物Ⅱ与填充剂、崩解剂、矫味剂混合均匀，得预混物Ⅲ；
（5）将预混物Ⅲ与润滑剂混合均匀，压片。
6.如权利要求5中所述的孟鲁司特钠口崩片的制备方法，还包括：
（1）孟鲁司特钠过80-100目筛，其余辅料过80目筛，备用；
（2）将胶态二氧化硅与原料药以1:4-1:8过筛混合均匀，得预混物Ⅰ；
（3）将预混物Ⅰ与喷雾干燥乳糖以等量递加方式过60目筛混合均匀，得预混物Ⅱ；
（4）将预混物Ⅱ与填充剂、崩解剂、矫味剂混合均匀，得预混物Ⅲ；
（5）将预混物Ⅲ与润滑剂混合均匀，压片。
7.如权利要求6中所述的孟鲁司特钠口崩片的制备方法，还包括：
（1）孟鲁司特钠过80-100目筛，其余辅料过80目筛，备用；
（2）将胶态二氧化硅与原料药以1:4-1:8过筛混合均匀，得预混物Ⅰ；
（3）将预混物Ⅰ与硅化微晶纤维素以等量递加方式过60目筛混合均匀，得预混物Ⅱ；
（4）将预混物Ⅱ与填充剂、崩解剂、矫味剂混合均匀，得预混物Ⅲ；
（5）将预混物Ⅲ与润滑剂混合均匀，压片。
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