[发明专利]肺结核病强化治疗后疗效评价和预后评估试剂盒及其用途

说明书

本发明公开了肺结核病强化治疗后疗效评价和预后评估试剂盒及其用途，该试剂盒包括酶标板、蛋白质标准品组合物和生物素标记抗体组合物；其中所述的酶标板分别包被有抗ANGT抗体、抗CO7抗体、抗PLMN抗体、抗APOC2抗体的四种酶标板；所述蛋白质标准品组合物包括ANGT、CO7、PLMN和APOC2蛋白质标准品；所述生物素标记抗体组合物包括生物素标记的抗ANGT抗体、生物素标记的抗CO7抗体、生物素标记的抗PLMN抗体和生物素标记的抗APOC2抗体。本发明对肺结核病强化治疗期疗效评价的AUC值为0.779，对肺结核病强化治疗预后评估AUC值为0.837，预后准确率达84.62％，具有较高的准确性，可实现对肺结核病患者强化治疗疗效评价和预后评估，为肺结核病的治疗提供了新的评判方法。

技术领域

本发明属于疾病疗效评价和预后评估技术领域，特别涉及肺结核病强化治疗后疗效评价和预后评估试剂盒及其用途。

背景技术

肺结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病，目前肺结核病的常规治疗分为2个月的强化治疗和4个月的巩固治疗。在肺结核病的治疗中，初治涂阳患者的痰菌转阴率是反映治疗效果的核心指标。而对于肺结核病强化治疗后的患者，其痰菌转变情况是调整治疗方案、彻底治愈疾病的重中之重。

目前，只能通过传统的痰涂片或痰菌培养的方式，对肺结核病患者的痰菌转变情况进行评估，从而调整治疗方案。但是痰涂片具有阳性率低、特异性差的特点，且受患者含痰量、检测技术等多种因素的影响。而作为肺结核病诊断金标准的痰菌培养方法，耗时长，需要2～8周培养时间，且特异性仅为57.8％，严重影响了治疗方案的及时调整。且部分患者具有无痰、少痰等特点，无法通过痰检的方法进行治疗评价。因此，临床迫切需要一种新的、高效的、特异的肺结核病强化治疗期疗效评价和预后评估方法。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提出肺结核病强化治疗后疗效评价和预后评估试剂盒及其用途，该肺结核病强化治疗后疗效评价和预后评估试剂盒可以高效、准确地预评估肺结核病患者强化治疗后的疗效和治疗预后情况，具有较高的特异性和准确性。

基于上述目的，本发明提供的肺结核病强化治疗后疗效评价和预后评估试剂盒，包括酶标板、蛋白质标准品组合物和生物素标记抗体组合物；其中所述的酶标板分别包被有抗ANGT抗体、抗CO7抗体、抗PLMN抗体、抗APOC2抗体的四种酶标板；所述蛋白质标准品组合物包括ANGT、CO7、PLMN和APOC2蛋白质标准品；所述生物素标记抗体组合物包括生物素标记的抗ANGT抗体、生物素标记的抗CO7抗体、生物素标记的抗PLMN抗体和生物素标记的抗APOC2抗体。

在本发明的一些实施例中，所述的ANGT、CO7、PLMN和APOC2蛋白质标准品浓度分别为100～500ng/mL，20～60ng/mL，40～120ng/mL，50～150ng/mL。

在本发明的一些实施例中，还包括样品和抗体稀释液、洗涤剂、辣根过氧化物酶标记亲和素、显色底物溶液、终止液和酶标板帖板。

在本发明的一些实施例中，所述的样品和抗体稀释液为0.01mol/L pH为7.2的溶液，包含0.39g/L NaH₂PO₄·2H₂O、1.27g/L Na₂HPO₄、0.85g/L NaCl、200mg/L NaN₃的水溶液；

所述的洗涤剂的pH值为7.4，包含2.0g/L NaCl、0.2g/L KH₂PO₄、2.9g/L Na₂HPO₄·12H₂O、0.2g/L KCl、0.2g/L NaN₃、0.5mL/L的吐温20的水溶液；