[发明专利]检测装置及其应用

说明书

本发明涉及体外诊断医疗器械领域，特别涉及检测装置及其制备方法和应用。本发明公开了一种POCT诊断卡。该诊断卡上集成了定标试剂、试剂阀门、电极阵列芯片及废液存储腔等，使得检测过程中不再需要进行试剂加样，也不再产生额外的医疗废弃物，所有的流体、管路都集成在测试卡上，极大程度的提高的使用的方便性，也避免了仪器液路的堵塞风险。诊断卡应用电化学原理，可被用于对疾病患者的体外诊断，分析检测人体血液样本中的一些生物、化学物质，可被应用在多个医疗诊断领域，如生化项目测试、血气项目测试、代谢物测试、血液学测试、凝血测试、免疫学测试(心脏标记物等)。

技术领域

本发明涉及体外诊断医疗器械领域，特别涉及检测装置及其应用。

背景技术

POCT快速诊断技术已成为医疗诊断的一个发展趋势，相应的诊断卡片或诊断试纸条也有很多；主要包括胶体金试纸、免疫荧光试纸、血糖试纸等，它们的共同特点就是一次性使用。

胶体金试纸和免疫荧光试纸由于仪器所采用的测试方法学的限制，测量精度较低，一般是定性或半定量测量。

而电化学技术由于信号的响应、传输与采集可以通过纯硬件电路实现，随着PCB制造技术的飞速发展，一台多通道电化学测试仪尺寸可以做成1个手掌大小，非常适合POCT快速诊断技术的发展需要；而随着固态干式电化学传感器技术的发展，高度集成的微电化学传感器阵列已经应用于临床检测，例如，血糖检测、血气电解质检测等。

血糖试纸的制作是采用丝网印刷技术在PET基材上印刷电路层，并在印刷形成的传感器区域涂覆上化学试剂，然后干燥成型。血糖试纸测试采用电化学原理，具有精度较高、仪器小的优点；但血糖试纸都是单一测试项目，无法在同一试纸条上完成多个测试项目；而且血糖试纸测试前没有定标液进行定标，以至于测试精度受限。

因此，提供一种高度集成、工艺简单、操作方便的检测装置具有重要的现实意义。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种检测装置及其应用。该检测装置集成了定标试剂、电极传感器阵列及所有与液体接触的流道和控制元件，基于电化学原理，可被用于对疾病患者的体外诊断，分析检测人体血液样本中的一些生物、化学物质，可被应用在多个医疗诊断领域，如生化项目测试、血气项目测试、代谢物测试、血液学测试、凝血测试、免疫学测试(心脏标记物等)。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种检测装置，包括基材，所述基材集成有液体微流道和电极传感器阵列，所述液体微流道包括定标试剂微流道、样本微流道、电极传感器区微流道；还包括试剂存储部件，所述试剂存储部件与所述定标试剂流道紧密连接。

在本发明的一些具体实施方案中，所述试剂存储部件包括至少两层膜；第一层膜紧密设置于所诉定标试剂流道的内壁，通过冲压成型形成腔体；第二层膜平行设置于所述第一层膜上，通过热压或超声焊接与第一层膜结合，形成完全密封的腔体，获得所述试剂存储部件。

在本发明的一些具体实施方案中，所述电极传感器阵列包括金属层和绝缘层；

所述金属层包括电化学活性的电极传感器位点和电极传感器信号的传导触点；

所述绝缘层在所述电极传感器位点对应的区域设有通孔，与所述金属层的所述电极传感器位点形成井状盲孔，通过在所述井状盲孔涂覆选择性传感器膜，获得可应用于多参数测试的电极传感器阵列。

在本发明的一些具体实施方案中，所述试剂存储部件与所述定标试剂流道的连接处设置有阀片，通过阀片控制所述试剂存储部件与所述定标试剂流道的连通与隔断。

在本发明的一些具体实施方案中，所述检测装置还包括定标试剂缓冲部件，所述定标试剂缓冲部件设置在所述试剂存储部件与所述定标试剂流道之间。